2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點匯總與解析-藥事管理（7）

　　互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法

　　☆ ☆☆☆☆考點1：概念、分類、監(jiān)督管理職責劃分、資格及提供要求

　　1.互聯(lián)網藥品信息服務的概念和分類

　�。�1）本辦法的適用范圍：在中華人民共和國境內提供互聯(lián)網藥品信息服務活動。

　　（2）互聯(lián)網藥品信息服務的含義：是指通過互聯(lián)網向上網用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務活動。

　�。�3）互聯(lián)網藥品信息服務分類：分為經營性和非經營性兩類。經營性互聯(lián)網藥品信息服務是指通過互聯(lián)網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。非經營性互聯(lián)網藥品信息服務是指通過互聯(lián)網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

　　2.監(jiān)督管理職責劃分

　　（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局對全國提供互聯(lián)網藥品信息服務活動的網站實施監(jiān)督管理。

　�。�2）省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內提供互聯(lián)網藥品信息服務活動的網站實施監(jiān)督管理。

　　3.互聯(lián)網藥品信息服務的資格

　�。�1）省級藥品監(jiān)督管理部門審核資格：擬提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站，應當在向國務院信息產業(yè)主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證 或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經審核同意后取得提供互聯(lián) 網藥品信息服務的資格。

　�。�2）《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》：①各省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網藥品信息服務的互聯(lián)網站進行審核，符合條件的核 發(fā)《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》。②提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站，應當在其網站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》的證書編號。③《互聯(lián) 網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《互 聯(lián)網藥品信息服務資格證書》。

　　4.互聯(lián)網藥品信息服務提供要求

　�。�1）基本要求：提供互聯(lián)網藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關藥品、醫(yī)療器械管理的相關規(guī)定。

　�。�2）不得提供的信息：提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產品信息。

　�。�3）發(fā)布藥品（醫(yī)療器械）廣告：提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經過（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查批準；提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準文號。

　　☆☆☆考點2：申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網藥品信息服務的條件及申請的程序

　　1.申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網藥品信息服務的條件

　　（1）應當符合《互聯(lián)網信息服務管理辦法》規(guī)定的要求，還應當具備下列條件：①互聯(lián)網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其他組 織。②具有與開展互聯(lián)網藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度。③有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或 者依法經資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員。

　�。�2）提供互聯(lián)網藥品信息服務的申請應當以一個網站為基本單元。

　　2.提交互聯(lián)網藥品信息服務申請的程序

　�。�1）申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網藥品信息服務，應當填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網藥品信息服務申請表》，向網站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

　　（2）同時提交以下材料：①企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料）。②網站域名注冊的相關證書或 者證明文件。③網站欄目設置說明（申請經營性互聯(lián)網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）。④網站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關管理 制度及執(zhí)行情況說明。⑤（食品）藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明。⑥藥品及醫(yī)療器械相關專業(yè)技術人員學歷證明或者其專業(yè)技 術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷。⑦健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制 度。⑧保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明。

　　☆ 考點3：互聯(lián)網藥品信息服務提供事項變更的規(guī)定

　　1.變更程序

　　應當向原發(fā)證機關申請辦理變更手續(xù)，填寫《互聯(lián)網藥品信息服務項目變更申請表》。

　　2.同時提供下列相關證明文件

　�。�1）《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》中審核批準的項目（互聯(lián)網藥品信息服務提供者單位名稱、網站名稱、IP地址等）。

　　（2）互聯(lián)網藥品信息服務提供者的基本項目（地址、法定代表人、企業(yè)負責人等）。

　�。�3）網站提供互聯(lián)網藥品信息服務的基本情況（服務方式、服務項目等）。

　　☆ ☆☆考點4：違法處罰的規(guī)定

　　1.未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》

　　由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，并責令其停止從事互聯(lián)網藥品信息服務；情節(jié)嚴重的，移送相關部門，依照有關法律、法規(guī)給予處罰。

　　2.不在其網站主頁的顯著位置標注《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》的證書編號

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；在限定期限內拒不改正的，對提供非經營性互聯(lián)網藥品信息服務的網站處以500元以下罰款，對提供經營性互聯(lián)網藥品信息服務的網站處以5000元以上1萬元以下罰款。

　　3.由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；情節(jié)嚴重的，對提供非經營性互聯(lián)網藥品信 息服務的網站處以1 000元以下罰款，對提供經營性互聯(lián)網藥品信息服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，移送司法部門追究刑事責任的情 況

　�。�1）已經獲得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網上交易的。

　�。�2）已經獲得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》，但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網藥品信息服務的。

　　（3）提供不真實互聯(lián)網藥品信息服務并造成不良社會影響的。

　�。�4）擅自變更互聯(lián)網藥品信息服務項目的。

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