執(zhí)業(yè)藥師資格考試輔導(dǎo)制劑通則——?dú)忪F劑

　　氣霧劑、粉霧劑和噴霧劑系指藥物以特殊裝置給藥，經(jīng)呼吸道深部、腔道、黏膜或皮膚等體表發(fā)揮全身或局部作用的一類制劑。該類制劑的用藥途徑分為吸入、非吸入和外用。吸入氣霧劑、吸入粉霧劑和吸入噴霧劑可以單劑量或多劑量給藥。該類制劑應(yīng)對(duì)皮膚、呼吸道與腔道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。

　　氣霧劑

　　氣霧劑系指含藥溶液、乳液或混懸液與適宜的拋射劑共同裝封于具有特制閥門系統(tǒng)的耐壓容器中，使用時(shí)借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧狀物噴出，用于肺部吸入或直接噴至腔道黏膜、皮膚及空間消毒的制劑。按用藥途徑可分為吸入氣霧劑、非吸入氣霧劑及外用氣霧劑。按處方組成可分為二相氣霧劑（氣相與液相）和三相氣霧劑（氣相、液相、固相或液相）。按給藥定量與否，氣霧劑還可分為定量氣霧劑和非定量氣霧劑。

　　氣霧劑在生產(chǎn)與貯藏期間應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

　　一、根據(jù)需要可加入溶劑、助溶劑、抗氧劑、防腐劑、表面活性劑等附加劑。吸入氣霧劑中所有附加劑均應(yīng)對(duì)呼吸道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。非吸入氣霧劑及外用氣霧劑中所有附加劑均應(yīng)對(duì)皮膚或黏膜無刺激性。

　　二、二相氣霧劑應(yīng)按處方制得澄清的溶液后，按規(guī)定量分裝。三相氣霧劑應(yīng)將微粉化（或乳化）藥物和附加劑充分混合制得穩(wěn)定的混懸液或乳液，并抽樣檢查，符合要求后分裝。在制備過程中還應(yīng)嚴(yán)格控制原料藥、拋射劑、容器、用具的含水量，防止水分混入；易吸濕的藥物應(yīng)快速調(diào)配、分裝。吸入氣霧劑的霧滴（粒）大小應(yīng)控制在10μm以下，其中大多數(shù)應(yīng)為5μm以下。

　　三、氣霧劑常用的拋射劑為適宜的低沸點(diǎn)液體。根據(jù)氣霧劑所需壓力，可將兩種或幾種拋射劑以適宜比例混合使用。

　　四、氣霧劑的容器，應(yīng)能耐受氣霧劑所需的壓力，各組成部件均不得與藥物或附加劑發(fā)生理化作用，其尺寸精度與溶脹性必須符合要求，每撳壓一次，必須噴出均勻的細(xì)霧狀霧滴（粒）。定量氣霧劑應(yīng)釋出準(zhǔn)確的主藥含量。

　　五、制成的氣霧劑應(yīng)進(jìn)行泄漏和爆破檢查，確保安全使用。

　　六、氣霧劑應(yīng)置涼暗處貯存，并避免曝曬、受熱、敲打、撞擊。

　　七、定量氣霧劑應(yīng)標(biāo)明：（1）每瓶的裝量；（2）主藥含量；（3）總撳次；（4）每撳主藥含量。

　　【泄漏率】氣霧劑照下述方法檢查，年泄漏率應(yīng)符合規(guī)定。

　　檢查法取供試品12瓶，用乙醇將表面清洗干凈，室溫垂直放置24小時(shí)，分別精密稱重（w1），再在室溫放置72小時(shí)（精確至30分鐘），分別精密稱重（w2），置4～20℃冷卻后，迅速在鋁蓋上鉆一小孔，放置至室溫，待拋射劑完全氣化揮盡后，將瓶與閥分離，用乙醇洗凈，干燥，分別精密稱重（w3），按下式計(jì)算每瓶年泄漏率。平均年泄漏率應(yīng)小于3.5%，并不得有1瓶大于5%.

　　年泄漏率=365×2472×（w1-w2）/w1-w3×100%

　　【每瓶總撳次】定量氣霧劑照下述方法檢查，每瓶總撳次應(yīng)符合規(guī)定。

　　檢查法取供試品4瓶，分別除去帽蓋，精密稱重（w1），充分振搖，在通風(fēng)櫥內(nèi)，向已加入適量吸收液的容器內(nèi)噴射最初10噴，用溶劑洗凈套口，充分干燥后，精密稱重（w2）；振搖后向上述容器內(nèi)連續(xù)噴射10次，用溶劑洗凈套口，充分干燥后，精密稱重（w3）；在鋁蓋上鉆一小孔，待拋射劑完全氣化揮盡后，棄去藥液，用溶劑洗凈供試品容器，充分干燥后，精密稱重（w4），按下式計(jì)算每瓶總撳次，均應(yīng)不少于每瓶標(biāo)示總撳次。

　　總撳次＝10×（w1-w4）/（w2-w3）

　　【每撳主藥含量】定量氣霧劑照下述方法檢查，每撳主藥含量應(yīng)符合規(guī)定。

　　檢查法取供試品1瓶，充分振搖，除去帽蓋，試噴5次，用溶劑洗凈套口，充分干燥后，倒置于已加入一定量吸收液的適宜燒杯中，將套口浸入吸收液面下（至少25mm），噴射10次或20次（注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖），取出供試品，用吸收液洗凈套口內(nèi)外，合并吸收液，轉(zhuǎn)移至適宜量瓶中并稀釋至刻度后，按各品種含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定，所得結(jié)果除以10或20，即為平均每撳主藥含量。每撳主藥含量應(yīng)為每撳主藥含量標(biāo)示量的80%～120%.

　　【霧滴（粒）分布】除另有規(guī)定外，吸入氣霧劑應(yīng)檢查霧滴（粒）大小分布。照“吸入氣霧劑霧滴（粒）分布測(cè)定法”（附錄ⅩH）檢查，霧滴（粒）藥物量應(yīng)不少于每撳主藥含量標(biāo)示量的15%.

　　【噴射速率】非定量氣霧劑照下述方法檢查，噴射速率應(yīng)符合規(guī)定。

　　檢查法取供試品4瓶，除去帽蓋，分別噴射數(shù)秒后，擦凈，精密稱定，將其浸入恒溫水�。�25℃±1℃）中半小時(shí)，取出，擦干，除另有規(guī)定外，連續(xù)噴射5秒鐘，擦凈，分別精密稱重，然后放入恒溫水浴（25℃±1℃）中，按上法重復(fù)操作3次，計(jì)算每瓶的平均噴射速率（g/s），均應(yīng)符合各品種項(xiàng)下的規(guī)定。

　　【噴出總量】非定量氣霧劑照下述方法檢查，噴出總量應(yīng)符合規(guī)定。

　　檢查法取供試品4瓶，除去帽蓋，精密稱定，在通風(fēng)櫥內(nèi)，分別連續(xù)噴射于1000ml或2000ml錐形瓶中，直至噴盡為止，擦凈，分別精密稱定，每瓶噴出量均不得少于標(biāo)示裝量的85%。［醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng)搜集整理］

　　【無菌】用于燒傷、嚴(yán)重?fù)p傷或潰瘍的氣霧劑照“無菌檢查法”（附錄ⅪH）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　【微生物限度】除另有規(guī)定外，照“微生物限度檢查法”（附錄ⅪJ）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

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