2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點解析(1)

　　☆ 考點10：附則

　　1.藥品用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能，并規(guī)定有適應證或功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗和診斷藥品等。

　　2.輔料生產藥品或調配處方時使用的賦形劑和附加劑。

　　中華人民共和國藥品管理法實施條例

　　☆ ☆☆☆☆考點1：藥品檢驗機構設置

　　1.國務院藥品監(jiān)督管理部門設置國家藥品檢驗機構。

　　2.省級藥品監(jiān)督管理部門設置本行政區(qū)域內藥品監(jiān)督管理機構。

　　3.國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。

　　☆ ☆☆☆考點2：藥品生產企業(yè)管理

　　1.開辦藥品生產企業(yè)申請

　　向省級藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請；完成籌建后向原審批部門申請驗收。

　　2.《藥品生產許可證》許可事項變更

　　藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

　　3.藥品生產企業(yè)GMP認證

　�。�1）認證機構：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

　　（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局認證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。

　�。�3）省級藥品監(jiān)督管理局：負責組織除上述藥品以外的其他藥品認證。

　�。�4）新開辦藥品生產企業(yè)和新建藥品生產車間或者新增生產劑型的申請GMP認證的時間：應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。

　�。�5）審批時間：受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。

　　4.《藥品生產許可證》有效期

　�。�1）《藥品生產許可證》有效期為5年。

　�。�2）有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產許可證》。

　　（3）藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的，《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

　　5.藥品委托生產的規(guī)定

　　（1）受托方的條件：受托方必須是持有與其受托生產的藥品相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)。

　　（2）不得委托生產的藥品：疫苗、血液制品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。

　　☆ ☆☆☆考點3：藥品經營企業(yè)管理

　　1.開辦藥品經營企業(yè)審批

　�。�1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)：向省級藥品監(jiān)督管理部門申請籌建和驗收。

　　（2）開辦藥品零售企業(yè)：向市縣級藥品監(jiān)督管理機構申請籌建和驗收。

　　2.藥品經營企業(yè)GSP認證

　　（1）認證機構：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

　�。�2）新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)申請GSP認證的時間：應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發(fā)給其《藥品經營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請《藥品經營質量管理規(guī)范》認證。

　　（3）審批時間：①受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業(yè)認證工作的 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。②省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國務院藥品監(jiān)督管理 部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。

　　3.處方藥與非處方藥分類管理制度

　　（1）分類依據(jù)：國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

　�。�2）經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。