2009執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精選習(xí)題 第14章

　　16、GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)

　　A 按生產(chǎn)日期歸檔

　　B 按批號(hào)歸檔

　　C 按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔

　　D 按藥品入庫(kù)日期歸檔

　　E 按藥品分類歸檔

　　答案：B

　　17、藥品GMP認(rèn)證是

　　A 國(guó)家對(duì)藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法

　　B 國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

　　C 國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種辦法

　　D 國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌的一種辦法

　　E 國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

　　答案：C

　　18、藥品GMP認(rèn)證可分為

　　A 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和安全認(rèn)證

　　B 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證

　　C 企業(yè)認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證

　　D 企業(yè)認(rèn)證和品種認(rèn)證

　　E 產(chǎn)品認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證

　　答案：D

　　19、新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請(qǐng)GMP認(rèn)證時(shí)，除報(bào)送規(guī)定的資料外，還必須報(bào)送

　　A 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件

　　B 生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄

　　C 生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)樣品

　　D 所在地藥品檢定所的檢驗(yàn)報(bào)告書

　　E 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄

　　答案：E

　　20、藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括

　　A 處理意見

　　B 品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見

　　C 退貨和收回單位、原因、日期

　　D 品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量

　　E 退貨和收回單位及地址

　　答案：B