2009執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精選習(xí)題 第14章

　　[X型題]

　　46、藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計、造型、安裝應(yīng)該

　　A 符合生產(chǎn)要求

　　B 便于生產(chǎn)操作

　　C 易于清洗、消毒或滅菌

　　D 便于維修、保養(yǎng)

　　E 能防止差錯和減少污染

　　答案：ABCDE

　　47、不能同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行加工和灌裝的情況是

　　A 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種

　　B 活疫苗與滅活疫苗

　　C 人血制品

　　D 普通藥品的生產(chǎn)

　　E 預(yù)防制品

　　答案：ABCE

　　48、GMP中，所謂原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是

　　A 粉碎

　　B 包裝

　　C 壓片

　　D 精制

　　E 干燥

　　答案：BDE

　　49、為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng)

　　A 定期消毒

　　B 使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染

　　C 消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

　　D 不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料加入，應(yīng)有防止交叉感染的措施

　　E 有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染

　　答案：ABCDE

　　50、為防止藥品被污染和混淆，產(chǎn)生操作應(yīng)采取的措施是

　　A 生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物

　　B 應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散

　　C 不同藥性的藥材不得在一起洗滌

　　D 制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責(zé)

　　E 直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查

　　答案：ABCE

　　51、批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括

　　A 待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格

　　B 待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量

　　C 印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證

　　D 已包裝產(chǎn)品數(shù)量

　　E 生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽字

　　答案：ABCDE

　　52、制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求

　　A 文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)

　　B 各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期

　　C 文件使用的語言應(yīng)確切、易懂

　　D 填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格

　　E 文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有負(fù)責(zé)人簽字

　　答案：ABCDE