2009執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精選習(xí)題 第28章

2009年執(zhí)業(yè)藥師考試遠(yuǎn)程輔導(dǎo)開(kāi)始報(bào)名　往年考試通過(guò)率85%以上

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　　第二十八章　　戒毒藥品管理辦法、仿制藥品、新生物制品審批辦法

　　[A型題]

　　1、戒毒藥品臨床實(shí)驗(yàn)或驗(yàn)證工作按

　　A 《抗阿片類戒籪癥狀藥物臨床實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)原則》執(zhí)行

　　B 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》執(zhí)行

　　C 《麻醉藥品管理辦法》執(zhí)行

　　D 《精神藥品管理辦法》執(zhí)行

　　E 《麻黃素管理辦法》執(zhí)行

　　答案:A

　　2、凡申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)必須是取得

　　A 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)

　　B 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》的車(chē)間或企業(yè)

　　C 《藥品GMP證書(shū)》的車(chē)間

　　D 《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)

　　E 《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)

　　答案:B

　　3、屬于新生物制品三類新藥的是

　　A 增加適應(yīng)癥的生物制品

　　B 已在我國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)的生物制品

　　C 國(guó)外尚未批準(zhǔn)上市的生物制品

　　D 國(guó)外已上市、尚未列入藥典或規(guī)程、我國(guó)也未進(jìn)口的生物制品

　　E 療效以生物制品為主的新復(fù)方制劑

　　答案:E

　　4 、負(fù)責(zé)戒毒藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審定是由

　　A 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　B 中國(guó)藥品生物制品檢定所

　　C 國(guó)家藥典委員會(huì)

　　D 省級(jí)藥品檢定縮

　　E 省極藥品監(jiān)督管理局

　　答案:C

　　5、生物制品的體外診斷用品臨床研究，申報(bào)單位于申報(bào)前，須在三個(gè)以上省極醫(yī)療衛(wèi)生單位用其他方法診斷明確的陽(yáng)性、陰性標(biāo)本考核起申報(bào)品種的

　　A 穩(wěn)定性

　　B 生產(chǎn)工藝

　　C 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　D 特異性、敏感性

　　E 敏感性

　　答案:D