2009執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精選習題 第28章

　　[X型題]

　　26、省級藥品監(jiān)督管理部門對申請仿制的生產企業(yè)或車間要進行核驗的是

　　A 《藥品生產企業(yè)許可證》

　　B 《藥品GMP證書》

　　C 申請生產的藥品與所核定的生產范圍、條件相符情況

　　D 質量研究情況

　　E 藥品使用說明書

　　答案:ABC

　　27、省級藥品監(jiān)督管理部門對申請仿制的生產企業(yè)或車間現場考核的主要內容是

　　A 相應的生產設備

　　B 質量檢測儀器

　　C 試制記錄

　　D 檢測記錄

　　E 樣品來源

　　答案:ABCDE

　　28、戒毒機構自行配制戒毒藥品必須

　　A 制定制備規(guī)程

　　B 制定質量標準

　　C 考察安全性和有效性

　　D 經所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可使用

　　E 只在本機構內使用，不得進入市場

　　答案:ABCDE

　　29、對已批準上市的生物制品。按新生物制品審批的情況是

　　A 生產工藝的重大改革

　　B 改變了制備疫苗

　　C 改變了生物技術產品的菌毒種、細胞株

　　D 無論改變了什么，其研究資料證明產品質量、安全性和有效性明顯提高 E 改變外包裝

　　答案:ABCD

　　30、下列批準文號格式正確的是

　　A 新生物制品批準文號格式為：“國藥準字S********”

　　B 仿制化學藥品批準文號格式為：“國藥準字XF********”

　　C 仿制生物制品的批準文號為：“國藥準字SF********”

　　D 仿制中藥的批準文號為：“ZZ****國藥準字ZF********”

　　E 試生產的生物制品批準文號為：“國藥試字S********”

　　答案:ABCDE