藥事管理與法規(guī)復習資料：醫(yī)藥發(fā)明專利

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　　醫(yī)藥發(fā)明專利

　　發(fā)明是指對產(chǎn)品、方法或其改進所提出的前所未有的技術方案，包括產(chǎn)品發(fā)明和方法發(fā)明。產(chǎn)品發(fā)明是指人工制造、以有形物品形式出現(xiàn)的發(fā)明;方法發(fā)明則是指為解決某一問題所采用的手段與步驟。

　　醫(yī)藥領域可授予專利權的發(fā)明創(chuàng)造分為兩大類：

　　1.產(chǎn)品發(fā)明　包括新化合物、已知化合物、藥物組合物、微生物及其代謝物、制藥設備及藥物分析儀器、醫(yī)療器械等。

　　新的化合物，無論是活性成分，還是非活性成分但有醫(yī)藥用途;無論是合成的還是提取的;無論是有機物、無機物、高分子化合物，還是結構不明物和中間體，對 該新化合物及其藥物組合物都可以申請醫(yī)藥產(chǎn)品的發(fā)明專利。制藥領域中涉及到新原料、新輔料、中間體、代謝物和藥物前體。

　　已知化合物，或是首次發(fā)現(xiàn)其有醫(yī)療價值，或發(fā)現(xiàn)其有第二醫(yī)療用途的可以申請藥品的發(fā)明專利。

　　藥物組合物，是指由兩種或兩種以上物質組成，至少一種是活性成分，一般要求這種組合具有協(xié)同作用或增強療效作用，具有非顯而易見的優(yōu)點的，可以申請藥品的發(fā)明專利。

　　2.方法發(fā)明　包括生產(chǎn)工藝、工作方法和用途發(fā)明。

　�、� 關于藥物的新用途　對于一種老藥，發(fā)現(xiàn)了其具有新適應癥，可通過限定用途的形式申請方法發(fā)明專利。

　�、� 關于天然物質　以天然狀態(tài)存在的物質，不能申請醫(yī)藥專利，但首次從自然界提取出來，其結構、形態(tài)或其物理、化學參數(shù)是以前不曾認識的，能夠表征，在產(chǎn)業(yè)上有應用價值，可以申請產(chǎn)品和方法發(fā)明專利。如在美國曾授予從腎上腺組織分離出來的純腎上腺素的醫(yī)藥專利。