2010年執(zhí)業(yè)藥師：藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點

　　藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點主要內(nèi)容如下：

　　1.機構(gòu)和人員

　　1.1企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機構(gòu)是否能夠確保各級部門和人員正確履行職責(zé)。

　　1.2參與樣品批量生產(chǎn)的各級人員，包括物料管理、樣品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量保證等人員是否具備履行其職責(zé)的實際能力。

　　1.3樣品批量生產(chǎn)前上述人員是否進行過與本產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制有關(guān)的培訓(xùn)及藥品GMP培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。

　　2.廠房與設(shè)施、設(shè)備

　　2.1生產(chǎn)廠房及其設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、倉儲條件等是否滿足樣品批量生產(chǎn)要求。

　　2.2生產(chǎn)批量與其實際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。

　　2.3如不是專用生產(chǎn)線，樣品與原有產(chǎn)品安全生產(chǎn)帶來的風(fēng)險是否被充分評估, 并能有效防止交叉污染。

　　2.4為增加該產(chǎn)品生產(chǎn)，原有廠房與設(shè)施、設(shè)備是否作相應(yīng)的變更，變更是否經(jīng)批準并經(jīng)驗證。如為新建企業(yè)或車間，批量生產(chǎn)前與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的廠房與設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備是否經(jīng)確認(IQ/OQ/PQ)。

　　3.原輔料和包裝材料

　　3.1生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行。

　　3.2上述物料是否具有合法來源并與注冊申報一致，如有變更，是否經(jīng)批準。

　　3.3是否對購入的原輔料、直接接觸藥品的包裝材料等取樣檢驗并符合質(zhì)量標準要求。

　　3.4是否對關(guān)鍵原輔料、直接接觸藥品的包裝材料供貨商進行審計并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。

　　4.樣品批量生產(chǎn)過程

　　4.1是否制定樣品生產(chǎn)工藝規(guī)程，工藝規(guī)程的內(nèi)容與核定的處方、工藝以及批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容是否一致。

　　4.2是否進行工藝驗證，驗證數(shù)據(jù)是否支持批量生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝參數(shù)。

　　4.3清潔方法是否經(jīng)驗證。

　　4.4生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員是否遵照工藝規(guī)程進行操作。

　　4.5批記錄內(nèi)容是否真實、完整，至少包括以下內(nèi)容：

　　4.5.1產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號;

　　4.5.2生產(chǎn)以及重要中間工序開始、結(jié)束的日期和時間;每一生產(chǎn)工序的負責(zé)人簽名;

　　4.5.3重要生產(chǎn)工序操作人員的簽名;必要時，還應(yīng)有操作(如稱量)復(fù)核人員的簽名;