2010年執(zhí)業(yè)藥師：藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點

　　4.5.4每一原輔料的批號和(或)檢驗控制號以及實際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量);

　　4.5.5所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號;

　　4.5.6中間控制和所得結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名;

　　4.5.7不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計算;

　　4.5.8特殊問題的記錄，包括對偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。

　　4.5.9批檢驗報告單。

　　4.6關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備使用記錄時間與批量生產(chǎn)時間是否一致。

　　4.7已生產(chǎn)批次樣品的使用量、庫存量與實際生產(chǎn)量是否吻合。

　　4.8樣品生產(chǎn)使用物料量、庫存量與總量是否吻合。

　　5.質(zhì)量控制實驗室

　　5.1是否具有樣品及相關(guān)原輔料檢驗所需的各種儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　5.2檢驗儀器、設(shè)備是否經(jīng)檢定合格，各儀器是否有使用記錄。

　　5.3是否有委托檢驗，如有委托是否符合相關(guān)規(guī)定。

　　5.4質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件：

　　5.4.1與核定標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

　　5.4.2取樣規(guī)程和記錄;

　　5.4.3檢驗操作規(guī)程和記錄;

　　5.4.4檢驗方法驗證記錄。

　　5.5是否按規(guī)定留樣并進行穩(wěn)定性考察。