2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復習精華(14)

　　七、審批程序和監(jiān)督管理

　　1、 監(jiān)控信息網絡

　　省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據實際情況建立監(jiān)控信息網絡，對定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向實行實時監(jiān)控，并與同級公安機關做到信息共享。

　　2、對未連接監(jiān)控信息網絡單位的要求

　　尚未連接監(jiān)控信息網絡的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關;醫(yī)療機構還應當報所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。

　　3、過期、損壞藥品的處理

　　麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當?shù)怯浽靸�，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內到場監(jiān)督銷毀。

　　醫(yī)療機構對存放在本單位的過期、損壞麻醉藥品和精神藥品，應當按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀。

　　八、法律責任

　　1、定點生產、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰

　　定點生產企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停產，并處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其定點生產資格：

　　(一)未按照麻醉藥品和精神藥品年度生產計劃安排生產的;

　　(二)未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產情況的;

　　(三)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的;

　　(四)未依照規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品的;

　　(五)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

　　定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品逾期不改正的，責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格。

　　定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格：

　　(一)未依照規(guī)定購進麻醉藥品和第一類精神藥品的;

　　(二)未保證供藥責任區(qū)域內的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應的;

　　(三)未對醫(yī)療機構履行送貨義務的;

　　(四)未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的;

　　(五)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的;

　　(六)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的;

　　(七)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。