2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習精華(16)

　　2010年執(zhí)業(yè)藥師簽約保過班 報名即送100元�？伎�>>

　　總則

　　疫苗流通和預(yù)防接種管理條例

　　一、總則：疫苗的分類

　　第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。

　　第二類疫苗，是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。

　　二、疫苗流通

　　1、從事疫苗經(jīng)營活動的條件：藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當具備下列條件：

　　(一)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員;

　　(二)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具;

　　(三)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。

　　2、從事疫苗經(jīng)營活動的審批主體和許可：

　　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進行審查;對符合條件的，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)。

　　取得疫苗經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)(以下稱疫苗批發(fā)企業(yè))，應(yīng)當對其冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規(guī)定要求。

　　3、第一類疫苗的供應(yīng)和限制

　　省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃(以下稱使用計劃)，并向依照國家有關(guān)規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門報告，同時報同級人民政府衛(wèi)生主管部門備案。使用計劃應(yīng)當包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容。

　　依照國家有關(guān)規(guī)定負責采購第一類疫苗的部門應(yīng)當依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購合同，約定疫苗的品種、數(shù)量、價格等內(nèi)容。

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照政府采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個人供應(yīng)。

　　4、納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標注要求

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“免費”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標識。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

　　5、第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

　　縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗;設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。

　　6、購進、銷毀疫苗的證明文件

　　疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件。并加蓋企業(yè)印章;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗時，還應(yīng)提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

　　7、購銷記錄和保存期限

　　購銷記錄要真實完整，保存至超過疫苗有效期2年備查。