2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(21)

　　2010年執(zhí)業(yè)藥師簽約保過班 報名即送100元�？伎�>>

　　藥品注冊管理辦法

　　一、總則：適用范圍

　　1.地域范圍：在中華人民共和國境內(nèi)。

　　2.對象范圍：申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理。

　　二、藥品注冊的申請：

　　1、藥品注冊申請的分類：藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。

　　2、每類申請的界定

　　新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請(對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報)。

　　仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。

　　進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

　　補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

　　再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。

　　藥物的臨床試驗

　　三、藥物的臨床試驗

　　1.藥物各期臨床試驗的目的及基本要求

　　臨床試驗分為I、II、III、IV期。

　　I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　　II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

　　III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

　　IV期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。

　　2.其他：

　　(1)藥物臨床試驗批準后，申請人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu)。

　　(2)臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

　　(3)藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準后3年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止;仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

　　(4)臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。

　　(5)國家食品藥品監(jiān)管管理局可以要求申請人修改臨床試驗方案、暫�；蛘呓K止臨床試驗的情況。

　　例：申請藥品注冊的臨床試驗均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行的是(E)

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.各期臨床試驗

　　(06年A型題)