2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(21)

　　例：根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于(C)

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E.生物等效性試驗(yàn)

　　(08年A型題)

　　四、附則

　　1、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式：國(guó)藥準(zhǔn)字H(z、S、J)十4位年號(hào)十4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

　　《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(z、S)十4位年號(hào)十4位順序號(hào);《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H(z、S)C十4位年號(hào)十4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥S代表生物制品。對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。

　　新藥證書(shū)號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H(z、S)十4位年號(hào)十4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，z代表中藥，S代表生物制品。

　　例：

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E.生物等效性試驗(yàn)

　　依照《藥品注冊(cè)管理辦法》

　　藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是(B)

　　藥物治療作用確證階段是(C)

　　(06年B型題)

　　例：

　　A.ZC+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

　　B.SC+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

　　C.S+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

　　D.BH+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

　　E.國(guó)藥準(zhǔn)字J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

　　在境內(nèi)銷(xiāo)售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為(A)

　　在境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為(D)

　　(07年B型題)

　　例：

　　A.化學(xué)藥品

　　B.中藥

　　C.生物制品

　　D.進(jìn)口藥品

　　E.進(jìn)口藥品分包裝

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

　　甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字J20080022，其中J表示(D)

　　乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20080010，其中S表示(C)

　　(08年B型題)