2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復習精華(21)

　　例：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于(C)

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　(08年A型題)

　　四、附則

　　1、藥品批準文號的格式：國藥準字H(z、S、J)十4位年號十4位順序號，其中H代表化學藥品、Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。

　　《進口藥品注冊證》證號的格式為：H(z、S)十4位年號十4位順序號;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H(z、S)C十4位年號十4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

　　新藥證書號的格式為：國藥證字H(z、S)十4位年號十4位順序號，其中H代表化學藥品，z代表中藥，S代表生物制品。

　　例：

　　A.Ⅰ期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　依照《藥品注冊管理辦法》

　　藥物治療作用初步評價階段是(B)

　　藥物治療作用確證階段是(C)

　　(06年B型題)

　　例：

　　A.ZC+四位年號+四位順序號

　　B.SC+四位年號+四位順序號

　　C.S+四位年號+四位順序號

　　D.BH+四位年號+四位順序號

　　E.國藥準字J+四位年號+四位順序號

　　在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊證證號的格式應為(A)

　　在境內(nèi)分包裝從印度進口的化學藥品，其注冊證證號的格式應為(D)

　　(07年B型題)

　　例：

　　A.化學藥品

　　B.中藥

　　C.生物制品

　　D.進口藥品

　　E.進口藥品分包裝

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　甲藥品批準文號為國藥準字J20080022，其中J表示(D)

　　乙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示(C)

　　(08年B型題)