2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(22)

　　2010年執(zhí)業(yè)藥師簽約保過班 報名即送100元�？伎�>>

　　五、衛(wèi)生

　　1.潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理要求

　　(1)潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。

　　(2)進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。100級潔凈室(區(qū))操作人員不得裸手操作。

　　(3)潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。

　　(4)使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。

　　(5)消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

　　2、藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定：應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次;傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

　　六、文件(熟悉)

　　1.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件種類

　　(1)生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程。

　　(2)批生產(chǎn)記錄(清場記錄納入批生產(chǎn)記錄)。

　　2.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件種類

　　(1)藥品的申請和審批文件。

　　(2)物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程。

　　(3)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察。

　　(4)批檢驗記錄。

　　生產(chǎn)管理

　　七、生產(chǎn)管理

　　1.批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限：

　　(1)應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。

　　(2)記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。

　　(3)更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。

　　(4)批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

　　2.生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施：

　　(1)生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物

　　(2)應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散

　　(3)不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行

　　(4)生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染

　　(5)第一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志

　　(6)揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

　　3.批包裝記錄的內(nèi)容：

　　(1)待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格

　　(2)印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證

　　(3)待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名

　　(4)已包裝產(chǎn)品的數(shù)量

　　(5)前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)

　　(6)本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名

　　(7)生產(chǎn)操作負責(zé)人簽名