2010執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)精華(22)

　　四.中藥制劑

　　批的劃分原則(表5)

　　表5：

　　藥品種類(lèi)批的劃分原則

　　中藥固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏以罐裝(封)前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　例：

　　A.潔凈度級(jí)別為100級(jí)

　　B.潔凈度級(jí)別為1000級(jí)

　　C.潔凈度級(jí)別為10000級(jí)

　　D.潔凈度級(jí)別為100000級(jí)

　　E.潔凈度級(jí)別為300000級(jí)

　　依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》附錄

　　最終滅菌藥品中，直接接觸藥品的包裝材料最終處理生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求(C)

　　注射劑濃配生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求(D)

　　供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)滴眼劑的配制和灌封生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求(C)

　　(06年B型題)

　　例：

　　A.大容量注射劑

　　B.粉針劑

　　C.固體制劑

　　D.液體制劑

　　E.凍干粉針劑

　　在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的屬于(C)

　　以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的屬于(D)

　　以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的屬于(A)

　　以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的屬于(B)

　　(07年B型題)

　　例：A.100級(jí) B.1000級(jí) C.10000級(jí) D.100000級(jí) E.300000級(jí)

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》規(guī)定

　　不得設(shè)地漏的潔凈區(qū)潔凈級(jí)別應(yīng)為(A)

　　口服固體藥品的暴露工序要求的潔凈區(qū)潔凈級(jí)別應(yīng)為(E)

　　供角膜創(chuàng)傷或手用滴眼劑的配制和灌裝的潔凈區(qū)潔凈級(jí)別應(yīng)為(C)

　　使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域的潔凈區(qū)潔凈級(jí)別應(yīng)為(C)

　　(08年B型題)