2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(四)

　　體制調(diào)整的主要內(nèi)容是：將現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督。對省、市、縣三級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)與同級衛(wèi)生部門職能進(jìn)行整合，以切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，落實(shí)地方各級政府食品藥品安全綜合監(jiān)督責(zé)任。省級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為省級政府的工作機(jī)構(gòu)，由同級衛(wèi)生部門管理。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)作為同級政府的工作機(jī)構(gòu)，保證其相對獨(dú)立地依法履行職責(zé)，保證其對消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程的有效監(jiān)管。

　　第二節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

　　一、中國藥品生物制品檢定所

　　中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)。主要職責(zé)為：①承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。②負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。③負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù);綜合上報藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報告。④受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所及口岸藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo);對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。⑤受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作。⑥對有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見。⑦承擔(dān)司法機(jī)構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康” 的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)成分等的技術(shù)鑒定。⑧承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn);協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。⑨受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督。⑩對有關(guān)藥品、生物制品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核并提出復(fù)核意見。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)藥學(xué)研究、工程類高級技術(shù)職稱的評審;承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局科技管理辦公室的工作。承擔(dān)國家委托的檢定、生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發(fā)。承擔(dān)國家嚙齒類實(shí)驗(yàn)動物保種、育種、供種和實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測工作。承擔(dān)國家藥物安全評價工作。承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)部門交辦的其他事項(xiàng)。

　　二、國家藥典委員會

　　任務(wù)和職責(zé)為：①編制《中國藥典》及其增補(bǔ)本。②組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。③負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。④負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。⑤負(fù) 責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作。⑥負(fù)責(zé)《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的 編輯、出版和發(fā)行;負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。⑦承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

　　三、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　主要職責(zé)為：①藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持。②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。③承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

　　四、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

　　主要職責(zé)為：①承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。②承擔(dān)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。③承擔(dān)藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。④承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。⑤承擔(dān)全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。⑤承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

　　五、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

　　主要職責(zé)為：①參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(醫(yī)療器械GMP)及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。②對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、GAP認(rèn)證的企業(yè)(單位)和GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對藥品研究機(jī)構(gòu)組織實(shí)施GLP現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。③受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對有關(guān)取得認(rèn)證證書的單位實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查;負(fù)責(zé)對省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo);協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局依法開展醫(yī)療器械GMP的監(jiān)督抽查等相關(guān)工作。④負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，承擔(dān)對藥品、醫(yī)療器械認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任的具體工作，組織有關(guān)企業(yè)的技術(shù)及管理人員開展GLP、GCP、GMP、GAP. GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作。⑤承擔(dān)進(jìn)口藥品GMP認(rèn)證及國際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作。開展藥品認(rèn)證的國內(nèi)、國際學(xué)術(shù)交流活動。⑤承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

　　六、國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

　　主要職責(zé)為：①承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。②受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，起草執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范。③承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

　　七、國家中藥品種保護(hù)審評委員會(國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心)

　　國家中藥品種審評委員會辦公室是國家中藥品種保護(hù)審評委員會的常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)。國家中藥品種保護(hù)審評委員會與國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理。涉及保健食品技術(shù)審評事項(xiàng)時，以國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心的名義實(shí)施。主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的日常工作。②負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評工作。③配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。④負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。⑤配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。⑥協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。⑦負(fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評工作。⑧配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂化妝品審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。⑨承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。

　　第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)

　　第一節(jié) 藥品質(zhì)量特性

　　一、藥品的含義

　　藥品，指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　上述定義有以下含義：

　　1.明確規(guī)定《中華人民共和國藥品管理法》管理的是人用藥品，主要用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病。此含義與日本、美國、英國等許多國家的藥事法、藥品法對藥品的定義不同，他們的藥品定義包括了人用藥和獸用藥。

　　2.其作用是有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，這就與保健品、食品、毒品區(qū)別開來，因?yàn)楸＝∑贰⑹称�、毒品的使用目的顯然與藥品不同，使用方法也不同。

　　3.明確規(guī)定傳統(tǒng)藥(中藥材、中藥飲片、中成藥)和現(xiàn)代藥(化學(xué)藥品等)均是藥品，這和一些西方國家不完全相同。這一規(guī)定有利于繼承、整理、提高和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥文化，更有效地開發(fā)利用醫(yī)藥資源為現(xiàn)代醫(yī)療保健服務(wù)。

　　二、藥品的質(zhì)量特性

　　藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。

　　藥品的質(zhì)量特性表現(xiàn)為4個方面：

　�、儆行�性：指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。我國對藥品的有效性分為“痊愈”、“顯效”“有效”。國際上有的采用“完全緩解”“部分緩解”“穩(wěn)定”來區(qū)別。

　�、诎踩�性：指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副作用反應(yīng)的程度。新藥的審批中要求提供急性毒性、長期毒性、致畸、致癌、致突變等數(shù)據(jù)。

　　③穩(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。規(guī)定的條件是指在規(guī)定的效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的條件。

　　④均一性：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。