2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(四)

　　①生命關(guān)連性：藥品是與人民的生命相關(guān)連的物質(zhì)。這是藥品的基本商品特征。

　　②高質(zhì)量性：藥品只有合格品與不合格品的區(qū)分。法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。

　�、酃�共福利性：藥品是防治疾病、維護(hù)人們健康的商品，具有社會(huì)福利性質(zhì)。藥品的社會(huì)福利性還體現(xiàn)在國家對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià)，保證人們買到質(zhì)量高、價(jià)格適宜的藥品。

　�、芨叨鹊膶�業(yè)性：藥品和其他商品不同的又一特征是高度專業(yè)性。

　�、萜贩N多樣性：品種多是藥品與其他商品又一不同之處。

　　第二節(jié) 藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

　　一、我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍

　　1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GLP，非臨床研究必須遵守的規(guī)范。

　　制定目的：為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌。

　　藥物非臨床研究是指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單獨(dú)給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)、依賴性試驗(yàn)、局部用藥的毒性試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其他毒性試驗(yàn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求：自2007年1月1日起，未在國內(nèi)上市銷售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑;中藥注射劑的新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)研究必須在經(jīng)過GLP認(rèn)證，符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

　　2.《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GCP

　　制定目的：為了保證藥物臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。

　　藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。

　　3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GMP，是在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。

　　制定目的是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。

　　從專業(yè)性管理的角度，把GMP分為兩大方面。一是對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制。另一方面是對(duì)影響藥品質(zhì)量的，生產(chǎn)過程中易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)和異物污染，進(jìn)行系統(tǒng)嚴(yán)格管理，以保證生產(chǎn)合格藥品。

　　從硬件和軟件系統(tǒng)的角度，將GMP分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)。硬件系統(tǒng)包括人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等的目標(biāo)要求，涉及必需的人財(cái)物的投入，以及標(biāo)準(zhǔn)化管理。軟件系統(tǒng)包括組織機(jī)構(gòu)、組織工作、生產(chǎn)工藝、記錄、制度、方法、文件化程序、培訓(xùn)等。

　　4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GSP

　　制定目的：控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性;控制和保證假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)入流通領(lǐng)域，不到使用者手中;做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價(jià)格滿足醫(yī)療保健的需要。

　　GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用范圍是中國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。

　　5.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》：簡稱GAP，是對(duì)中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化的質(zhì)量管理制度。

　　二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型

　　藥品監(jiān)督檢驗(yàn)與生產(chǎn)檢驗(yàn)、驗(yàn)收檢驗(yàn)的性質(zhì)不同，具有第三方檢驗(yàn)的公正性，代表國家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性;是根據(jù)國家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，在法律上具有更強(qiáng)的仲裁性。

　　類型：抽查性檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、國家檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)。

　　1.抽查性檢驗(yàn)是由藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門抽檢計(jì)劃，對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位抽出樣品實(shí)施檢驗(yàn)。

　　2.注冊(cè)檢驗(yàn)是指審批新藥和仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品品種進(jìn)行審批時(shí)的檢驗(yàn)以及審批進(jìn)口藥品所需進(jìn)行的檢驗(yàn)。

　　3.國家檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督部門規(guī)定某些藥品在銷售前必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售。

　　4.委托檢驗(yàn)指行政、司法等部門涉案樣品的送檢，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)因不具備檢驗(yàn)技術(shù)和檢驗(yàn)條件而委托藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的藥品均屬委托檢驗(yàn)。

　　5.進(jìn)口檢驗(yàn)是對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施的檢驗(yàn)。國家設(shè)立口岸藥品檢驗(yàn)所，由口岸藥檢所對(duì)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)。

　　6.復(fù)驗(yàn)是指藥品被抽驗(yàn)者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，可以向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)是為了保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)準(zhǔn)確，保護(hù)當(dāng)事人的合法權(quán)益。

　　第三節(jié) 國家藥品編碼

　　2009年6月 16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于實(shí)施國家藥品編碼管理的通知》，對(duì)批準(zhǔn)上市的藥品實(shí)行編碼管理。國家藥品編碼管理告別了我國醫(yī)藥領(lǐng)域尚未有統(tǒng)一的藥品編碼的歷史，對(duì)于加速醫(yī)藥物流信息化進(jìn)程將起到巨大的推動(dòng)作用。

　　一、國家藥品編碼適用范圍

　　國家藥品編碼是指在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中由計(jì)算機(jī)使用的表示特定信息的編碼標(biāo)識(shí)。國家藥品編碼以數(shù)字或數(shù)字與字母組合形式表現(xiàn)，適用于藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等各個(gè)領(lǐng)域以及電子政務(wù)、電子商務(wù)的信息化建設(shè)、信息處理和信息交換。

　　二、國家藥品編碼的編制

　　1.國家藥品編碼編制的原則 藥品編碼遵循科學(xué)性、實(shí)用性、規(guī)范性、完整性與可操作性的原則，同時(shí)兼顧擴(kuò)展性與可維護(hù)性。

　　2.國家藥品編碼編制的分類 藥品編碼分為本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。本位碼由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗(yàn)碼依次連接而成。

　　3.國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則 藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗(yàn)碼依次連接組成，不留空格。前2位為藥品國別碼為“86”，代表在我國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的所有藥品;第3位藥品類別碼為“9”，代表藥品;4到13位為本體碼，本體碼的前5位為藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)，根據(jù)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制;本體碼的后5位為藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產(chǎn)品。藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，依據(jù)藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。校驗(yàn)碼是國家藥品編碼本位碼中的最后一個(gè)字符，通過特定的數(shù)學(xué)公式來檢驗(yàn)國家藥品編碼本位碼中前13位數(shù)字的正確性，計(jì)算方法按照“GB 18937”執(zhí)行。國家藥品編碼本位碼如86900001000019。

　　三、國家藥品編碼的管理

　　國家藥品編碼本位碼由國家局統(tǒng)一編制賦碼，藥品在生產(chǎn)上市注冊(cè)申請(qǐng)獲得審批通過的同時(shí)獲得國家藥品編碼，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理過程中使用。

　　藥品注冊(cè)信息發(fā)生變更時(shí)，國家藥品編碼本位碼進(jìn)行相應(yīng)變更，藥品批準(zhǔn)證明文件被注銷時(shí)，國家藥品編碼同時(shí)被注銷。藥品編碼變更、注銷后，原有國家藥品編碼不得再被使用。