2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(五)

　　A.鹿茸

　　B.蟾酥

　　C.川貝母

　　D.龍膽

　　E.天麻

　　第四節(jié) 中藥品種保護

　　一、中藥品種保護的目的、意義

　　目的是為了提高中藥品種的質(zhì)量、保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展。

　　中藥品種保護法規(guī)對保護中藥名優(yōu)品種，保護中藥研制生產(chǎn)的知識產(chǎn)權，提高中藥質(zhì)量和信譽，推動中藥制藥企業(yè)的科技進步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進中藥走向國際醫(yī)藥市場均具有重要的意義。

　　二、《中藥品種保護條例》的適用范圍

　　適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

　　申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適合本條例。

　　三、中藥保護品種的范圍、等級劃分

　　受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。

　　中藥一級保護品種的保護期限分別為30、20、10年;二級保護品種的保護期限為7年。

　　申請中藥一級保護品種應具備的條件：①對特定疾病有特殊療效的;②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;③用于預防和治療特殊疾病的。

　　申請中藥二級保護品種應具備的條件：①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

　　例：(A型題)符合申請中藥二級保護品種的條件是(B)

　　A.特定疾病有特殊療效的

　　B.對特定疾病有顯著療效的

　　C.用于預防特殊疾病的

　　D.用于治療特殊疾病的

　　E.已申請專利的中藥品種

　　四、中藥保護品種的保護措施

　　(1)中藥一級保護品種的保護措施：①工藝制法在保護期內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。②向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應按照保密規(guī)定辦理。③因特殊情況需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護條例的規(guī)定程序申報。延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。

　　(2)中藥二級保護品種的保護措施：保護期滿后可以延長保護期，時間為7年。

　　罰則：對違反條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。

　　第五節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)

　　一、制定GAP的目的

　　規(guī)范中藥材生產(chǎn)、保護中藥材質(zhì)量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化。

　　二、GAP的適用范圍

　　適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。

　　三、采收與加工的要求：

　�、� 采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則：即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)的最大產(chǎn)量。

　�、� 確定適宜的采收時間和方法：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，參考傳統(tǒng)經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間，包括采收期、采收年限，以及采取方法。

　�、� 對采收機械、器具、加工場地的要求：采收機械、器具應保護清潔、無污染，存放在無蟲鼠和禽畜的干燥場所。

　�、� 對藥用部分采收后的要求：藥用部分采收后，經(jīng)過揀選、清洗、切制或修整等加工，需干燥的應采用適宜的方法和技術迅速干燥，并控制溫度和濕度，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞。鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐儲、生物保鮮等保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。

　�、� 道地藥材的加工：地道藥材應按傳統(tǒng)方法進行加工。

　　四、包裝運輸與儲藏規(guī)定

　�、� 包裝：材料應清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥材質(zhì)量要求。包裝按標準操作規(guī)程操作，有批包裝記錄。包裝記錄包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、重量、包裝工號、包裝日期等。每件藥材上，應標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標志。易破碎的應使用堅固的箱盒包裝，毒性、麻醉性、貴細藥材應作用特殊包裝，并貼上相應的標記。

　�、� 運輸：批量運輸時，不應與其他有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運輸容器應具有較好的通氣性，以保持干燥，并應有防潮措施。

　�、� 儲藏：倉庫應通風、干燥、避光，必要時安裝空調(diào)及除濕設備，并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應整潔、無縫隙、易清潔。藥材應存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等發(fā)生，并定期檢查。

　　五、質(zhì)量管理

　�、� 設置質(zhì)量管理部門：負責中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控，并配備與藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗要求相適應的人員、場所、儀器和設備。

　�、� 質(zhì)量管理部門的主要職責：負責環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生管理;負責生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗，并出具檢驗報告;負責制定培訓計劃，并監(jiān)督實施;負責制定和管理質(zhì)量文件，并對生產(chǎn)、包裝、檢驗等各種原始記錄進行管理。

　　③ 包裝前對每批藥材進行檢驗：包裝前，質(zhì)量檢驗部門應對每批藥材按中藥材國家標準或經(jīng)審核批準的中藥材進行檢驗。檢驗項目至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應符合國家標準和有關規(guī)定。不合格的中藥材不得出廠和銷售。

　　六、GAP認證

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國中藥材GAP認證工作。

　　認證程序：①申請中藥材GAP認證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，申報時需填寫《中藥材GAP認證申請表》，并向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提交有關資料。②國家食品藥品監(jiān)督管理局對初審合格的認證資料在5日內(nèi)進行形式審查。③國家食品藥品監(jiān)督管理局認證中心在30個工作日內(nèi)提出技術審查意見，制定現(xiàn)場檢查方案，安排檢查時間，檢查組一般由3-5個檢查員組成。④檢查組對企業(yè)實施中藥材GAP的情況進行檢查，一般在3-5天內(nèi)完成。⑤國家食品藥品監(jiān)督管理局認證中心在收到現(xiàn)場檢查報告后20個工作日內(nèi)進行技術審核，符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。

　　GAP證書的有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿6個月，按照規(guī)定重新申請中藥材GAP認證。