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2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(八)

  口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn),并收取檢驗(yàn)費(fèi)。

  允許進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出,報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。

  (4)禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

  (5)對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品,國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。

  (6)進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品:必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。

  注意:進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品既要《注冊證》,又要《準(zhǔn)許證》。

  (7) 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品,應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品:不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品:由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

  例:國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告,某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品療效不確,不良反應(yīng)大,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,對該藥品應(yīng)當(dāng)(B)

  A. 按劣藥處理

  B. 撤銷批準(zhǔn)文號(hào)

  C.進(jìn)行再評價(jià)

  D.按假藥處理

  E.進(jìn)行市場調(diào)查

  7.指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品

  下列藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí),由指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);檢驗(yàn)不合格的,不是銷售或者進(jìn)口:

  (1)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品;

  (2)首次在中國銷售的藥品;

  (3)國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

  檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公告。

  8.藥品評價(jià)與再評價(jià)的組織及處理

  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員,對新藥進(jìn)行審評,對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)。

  9.中藥管理

  (1)實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。

  (2)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后,方可銷售。

  (3)地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理方法,由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

  10.假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形

  假藥:(1)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;

  (2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

  有以下情形之一的,按假藥論處

  (1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

  (2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未

  經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;

  (3)變質(zhì)的;

  (4)被污染的;

  (5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;

  (6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

  例:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,下列按假藥論處的情形是(B)

  A. 超過有效期的

  B. 變質(zhì)的

  C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

  D.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的

  E.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的

  劣藥:藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

  有以下情形之一的,按劣藥論處

  (1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

  (2)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;

  (3)超過有效期的;

  (4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

  (5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

  (6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

  例:依照《中華人民共和國藥品管理法》,下列情形按劣藥論處的是(CD)

  A. 變質(zhì)的藥品

  B. 被污染的藥品

  C. 超過有效期的藥品

  D.不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品

  E.所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的藥品

  例:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,應(yīng)按劣藥論處的藥品包括(ABCDE)

  A. 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品

  B. 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品

  C. 擅自添加了防腐劑的藥品

  D. 擅自添加了輔料的藥品

  E. 使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品

  11.藥品名稱規(guī)定

  (1)列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。

  (2)已經(jīng)作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

  12.健康檢查

  (1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查。

  (2)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

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