2010執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義(二十三)

關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見

　　一、基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。

　　國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)實施有效管理的制度，與公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障體系相銜接。

　　二、國家基本藥物工作委員會負責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國家基本藥物目錄。委員會由衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務(wù)部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等部門組成。辦公室設(shè)在衛(wèi)生部，承擔(dān)國家基本藥物工作委員會的日常工作。

　　三、制定和發(fā)布國家基本藥物目錄。在充分考慮我國現(xiàn)階段基本國情和基本醫(yī)療保障制度保障能力的基礎(chǔ)上，按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選的原則，結(jié)合我國用藥特點和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備的要求，參照國際經(jīng)驗，合理確定我國基本藥物品種(劑型)和數(shù)量。2009年公布國家基本藥物目錄。

　　四、在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行國家基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整管理。根據(jù)經(jīng)濟社會的發(fā)展、醫(yī)療保障水平、疾病譜變化、基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、科學(xué)技術(shù)進步等情況，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類別與結(jié)構(gòu)比例。國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。必要時，國家基本藥物工作委員會適時組織調(diào)整。

　　五、在政府宏觀調(diào)控下充分發(fā)揮市場機制作用，規(guī)范基本藥物的生產(chǎn)流通，完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，促進藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)的整合。

　　六、政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用的基本藥物，由省級人民政府指定以政府為主導(dǎo)的藥品集中采購相關(guān)機構(gòu)按《招標(biāo)投標(biāo)法》和《政府采購法》的有關(guān)規(guī)定，實行省級集中網(wǎng)上公開招標(biāo)采購。由招標(biāo)選擇的藥品生產(chǎn)企業(yè)、具有現(xiàn)代物流能力的藥品經(jīng)營企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送。藥品配送費用經(jīng)招標(biāo)確定。其他醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店基本藥物采購方式由各地確定。

　　七、各地應(yīng)重點結(jié)合企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)和保障能力，具體制定參與投標(biāo)的基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資格條件。藥品招標(biāo)采購要堅持“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的原則，堅持全國統(tǒng)一市場，不同地區(qū)、不同所有制企業(yè)平等參與、公平競爭。充分依托現(xiàn)有資源，逐步形成全國基本藥物集中采購信息網(wǎng)絡(luò)。

　　八、完善國家藥品儲備制度，確保臨床必需、不可替代、用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)的基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)。

　　九、加強基本藥物購銷合同管理。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照《合同法》等規(guī)定，根據(jù)集中采購結(jié)果簽訂合同，履行藥品購銷合同規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)。合同中應(yīng)明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。各級衛(wèi)生行政部門要會同有關(guān)部門督促檢查。

　　十、國家發(fā)展改革委制定基本藥物全國零售指導(dǎo)價格。制定零售指導(dǎo)價格要加強成本調(diào)查監(jiān)審和招標(biāo)價格等市場購銷價格及配送費用的監(jiān)測，在保持生產(chǎn)企業(yè)合理盈利的基礎(chǔ)上，壓縮不合理營銷費用�；�本藥物零售指導(dǎo)價格原則上按藥品通用名稱制定公布，不區(qū)分具體生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

　　十一、在國家零售指導(dǎo)價格規(guī)定的幅度內(nèi)，省級人民政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購價格、配送費用及藥品加成政策確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物具體零售價格。鼓勵各地在確保產(chǎn)品質(zhì)量和配送服務(wù)水平的前提下，探索進一步降低基本藥物價格的采購方式，并探索設(shè)定基本藥物標(biāo)底價格，避免企業(yè)惡性競爭。

　　十二、實行基本藥物制度的縣(市、區(qū))，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行零差率銷售。各地要按國家規(guī)定落實相關(guān)政府補助政策。

　　十三、建立基本藥物優(yōu)先和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物。在建立國家基本藥物制度的初期，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)確需配備、使用非目錄藥品，暫由省級人民政府統(tǒng)一確定，并報國家基本藥物工作委員會備案。配備使用的非目錄藥品執(zhí)行國家基本藥物制度相關(guān)政策和規(guī)定。其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定。

　　醫(yī)療機構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物。

　　十四、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)增加使用非目錄藥品品種數(shù)量，應(yīng)堅持防治必需、結(jié)合當(dāng)?shù)刎斦�承受能力和基本醫(yī)療保障水平從嚴掌握。具體品種由省級衛(wèi)生行政部門會同發(fā)展改革(價格)、工業(yè)和信息化、財政、人力資源社會保障、食品藥品監(jiān)管、中醫(yī)藥等部門組織專家論證，從國家基本醫(yī)療保險藥品目錄(甲類)范圍內(nèi)選擇，確因地方特殊疾病治療必需的，也可從目錄(乙類)中選擇。增加藥品應(yīng)是多家企業(yè)生產(chǎn)品種。

　　民族自治區(qū)內(nèi)政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用國家基本藥物目錄以外的民族藥，由自治區(qū)人民政府制定相應(yīng)管理辦法。

　　十五、患者憑處方可以到零售藥店購買藥物。零售藥店必須按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員為患者提供購藥咨詢和指導(dǎo)，對處方的合法性與合理性進行審核，依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。

　　十六、基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。具體辦法按醫(yī)療保障有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)

　　第二條 國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥。化學(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。

　　第四條 國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。

　　國家基本藥物目錄的制定應(yīng)當(dāng)與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系、基本醫(yī)療服務(wù)體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接。

　　第五條 國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。

　　化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國際非專利藥名中表達的化學(xué)成分的部分，劑型單列;中成藥采用藥品通用名稱。