2010執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義(二十三)

　　(一)含有國家瀕危野生動植物藥材的;

　　(二)主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;

　　(三)非臨床治療首選的;

　　(四)因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;

　　(五)違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;

　　(六)國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

　　第九條 國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。調(diào)整的品種和數(shù)量應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：

　　(一)我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;

　　(二)我國疾病譜變化;

　　(三)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價;

　　(四)國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估;

　　(五)已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價;

　　(六)國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

　　第十條 屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：

　　(一)藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;

　　(二)國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;

　　(三)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的;

　　(四)根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的;

　　(五)國家基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

處方藥與非處方藥分類管理辦法

　　1、宗旨：保障人民用藥安全有效、使用方便。

　　2、處方藥與非處方藥分類依據(jù)：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。(處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買或使用。非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用)

　　3、非處方藥目錄遴選、審批、發(fā)布部門：由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整0TC目錄。