2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義(二十四)

　　4、非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

　　(1)除符合規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　(2)非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

　　5、非處方藥分類(lèi)：根據(jù)藥品的安全性分為甲、乙兩類(lèi)。

　　6.處方藥和非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用

　　(1)經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)，以及經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)可以零售乙類(lèi)非處方藥。

　　(2)零售乙類(lèi)非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專(zhuān)職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格并取得上崗證的人員。

　　(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

　　(4)消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，并按標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容使用。

　　7.處方藥和非處方藥廣告

　　(1)處方藥只準(zhǔn)在專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。

　　(2)非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

　　《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》

　　1、專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的使用范圍

　　非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄》，并通過(guò)藥監(jiān)部門(mén)審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)、外包裝的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥企業(yè)指南性標(biāo)志。

　　核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》之日起便可使用;12個(gè)月后應(yīng)按規(guī)定必須印有專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，未印有專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的一律不準(zhǔn)出廠。

　　經(jīng)營(yíng)非處方藥的企業(yè)，自2000年1月1日起便可使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)作為指南性標(biāo)志。

　　2、甲、乙非處方藥的圖案及顏色

　　顏色：甲類(lèi)非處方藥為紅色，乙類(lèi)非處方藥為綠色，企業(yè)指南性標(biāo)簽為綠色。

　　3、專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的印制

　�、偈褂谜f(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷，但在專(zhuān)有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類(lèi)”或“乙類(lèi)”。(標(biāo)簽和大包裝以外的其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷)

　　②位置：非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的固定位置在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(chēng)(商品名稱(chēng))一面的右上角。

　　③使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí),應(yīng)與藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝等一體化印刷，必須醒目、清晰。使用專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)必須按規(guī)定坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。

　　例：(A型題)依照《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)，可以單色印刷的是(B)

　　A.標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū) B.使用說(shuō)明書(shū)和大包裝 C.內(nèi)包裝和外包裝

　　D.乙類(lèi)非處方藥 E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的指南性標(biāo)志

　　例：(A型題)根據(jù)《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，可以單色印刷非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的是(B)

　　A.標(biāo)簽和內(nèi)包裝 B.使用說(shuō)明書(shū)和大包裝 C.標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)

　　D.內(nèi)包裝和大包裝 E.標(biāo)簽和大包裝

　　例：(A型題)根據(jù)《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志應(yīng)為(D)

　　A.紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí) B.黃色專(zhuān)有標(biāo)識(shí) C.單色專(zhuān)有標(biāo)識(shí) D.綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)

　　E.藍(lán)色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)