2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義(三十三)

藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法

　　一、總則

　　適用范圍：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、換證、變更、監(jiān)督管理

　　二、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件

　　1.藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

　�、倬哂斜ＷC所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　　②企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形;

　�、劬哂信c經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師;質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;

　　④具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;

　�、菥哂歇�(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(mén)(機(jī)構(gòu))監(jiān)管的條件;

　�、蘧哂蟹�合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

　　注意：(1)在②中所說(shuō)的第76條行為是：由于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品情節(jié)嚴(yán)重，企業(yè)負(fù)責(zé)人被處以十年內(nèi)不得從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰;第83條規(guī)定的行為是：因虛假、欺騙手段取得許可證和藥品批準(zhǔn)證明文件而受到相應(yīng)處罰的。(2)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷要求，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。(3)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。

　　2.藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

　　(1)應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則。

　　(2)并符合以下設(shè)置規(guī)定：

　�、倬哂斜ＷC所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　�、诰哂幸婪ń�(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

　�、燮髽I(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。

　　④具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。

　�、菥哂心軌蚺鋫錆M(mǎn)足當(dāng)?shù)叵�費(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。

　　注意：(1)對(duì)人員的要求，營(yíng)業(yè)時(shí)間在崗。(2)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員：經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(合一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。(4)經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。(《藥品管理法實(shí)施條例》第15條：經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。)(5)具有能夠配備滿(mǎn)足當(dāng)?shù)叵�費(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。

　　3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定

　　(1)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;生物制品;中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　(2)從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

　　(3)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品;精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　三、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)

　　1.變更類(lèi)別：許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更。

　　(1)許可事項(xiàng)變更：是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

　　(2)登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

　　2.許可事項(xiàng)變更

　　(1)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門(mén)按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

　　(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。

　　(3)企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　四、監(jiān)督檢查

　　1.注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可征》的情形:

　　(1)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的。

　　(2)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的。

　　(3)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的。

　　(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。

　　(5)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。

　　2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證書(shū)的管理：

　　(1)包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

　　(2)發(fā)證機(jī)關(guān)建立發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬報(bào)上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)因變更、換證、吊銷(xiāo)、繳銷(xiāo)等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)建檔保存五年。

　　(3)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的處理：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。(4)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本：應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。