2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》講義(三十三)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

　　1、藥品批發(fā)企業(yè)主要負責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任：應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　2、質(zhì)量管理機構(gòu)及其職能：企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)。①行使質(zhì)量管理職能;②在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

　　3.藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)

　　(1)企業(yè)主要負責(zé)人：應(yīng)具專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。

　　(2)質(zhì)量負責(zé)人：藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，負責(zé)質(zhì)量管理工作。

　　(3)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人：應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅持原則、有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

　　(4)藥檢部門負責(zé)人：應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

　　(5) 從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員：應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

　　(6) 從事驗收、養(yǎng)護、計量、保管等工作的人員：應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

　　(批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管、檢驗、驗收、養(yǎng)護、計量等專職人員數(shù)不少于總?cè)藬?shù)的4%;零售連鎖企業(yè)不少于2%)。

　　4、直接接觸藥品的人員的健康要求及管理：每年進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離。

　　5.倉庫設(shè)施、設(shè)備要求

　　(1)企業(yè)應(yīng)有相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔。

　　(2)庫區(qū)：①與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。地面平整，無積水和雜草，無污染源。②儲存、輔助作業(yè)區(qū)、生活辦公區(qū)要分開。③有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。④庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。⑤倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所。⑥經(jīng)營中藥飲片應(yīng)劃分零貨稱取專庫。

　　(3)倉庫應(yīng)有的設(shè)施設(shè)備：①保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。②避光、通風(fēng)和排水設(shè)備。③檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。④防塵、潮、霉、污染和防蟲、鼠、鳥等設(shè)備。⑤照明設(shè)備符合安全用電要求。⑥適宜拆零、并箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。

　　(4)倉庫內(nèi)設(shè)驗收養(yǎng)護室：①面積大、中、小型分別不小于50m2、40m2、20m2。②相應(yīng)的設(shè)備。