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2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(42)

  例:(A型題)依照《中華人民共和國廣告法》,不得做廣告的藥品是(C)

  A.處方藥 B.非處方藥 C.精神藥品 D.化學原料藥 E.中藥飲片

  例:(B型題)A.《中華人民共和國廣告法》 B.《中華人民共和國藥品管理法》

  C.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

  D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

  E.《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》

  1.“非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳”出自于(B)

  2.藥品廣告不得“妨礙環(huán)境和自然資源保護”出自于(A)

  例:(A型題)根據(jù)《中華人民共和國廣告法》,可做廣告的藥品是(E)

  A.哌替啶 B.美沙酮 C.苯丙胺 D.三咪侖 E.麻仁丸

  例:(A型題)根據(jù)《中華人民共和國廣告法》,下列敘述錯誤的是(D)

  A. 藥品廣告不得說明治愈率或有效率

  B. 藥品廣告應按批準的說明書說明適應癥

  C. 第二類精神藥品不得做廣告

  D. 藥品廣告可以使用“國家級新藥”用語

  E. 藥品廣告不可以患者的名義作療效證明

  藥品廣告審查發(fā)布標準

  審查和發(fā)布管理

  1、不得發(fā)布廣告的藥品:下列藥品不得發(fā)布廣告:

  (1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

  (2)醫(yī)療機構配制的制劑;

  (3)軍隊特需藥品;

  (4)國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品;(5)批準試生產(chǎn)的藥品。

  2、藥品廣告內(nèi)容的要求

  (1)藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳,應當以國務院食品藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準,不得進行擴大或者惡意隱瞞的宣傳,不得含有說明書以外的理論、觀點等內(nèi)容。

  (2)藥品廣告中有關藥品功能療效的宣傳應當科學準確,不得出現(xiàn)下列情形:

 、俸胁豢茖W地表示功效的斷言或者保證的;

 、谡f明治愈率或者有效率的;

  ③與其他藥品的功效和安全性進行比較的;

 、苓`反科學規(guī)律,明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的;

  ⑤含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的;含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品,因而安全性有保證等內(nèi)容的;

 、藓忻魇净蛘甙凳驹撍幤窞檎I詈椭委煵“Y所必需等內(nèi)容的;

  ⑦含有明示或暗示服用該藥能應付現(xiàn)代緊張生活和升學、考試等需要,能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內(nèi)容的;

 、嗥渌豢茖W的用語或者表示,如“最新技術”、“最高科學”、“最先進制法”等。

  (3)藥品廣告應當宣傳和引導合理用藥,不得直接或者間接慫恿任意、過量地購買和使用藥品,不得含有以下內(nèi)容:

  ①含有不科學的表述或者使用不恰當?shù)谋憩F(xiàn)形式,引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼,或者使公眾誤解不使用該藥品會患某種疾病或加重病情的;

 、诤忻赓M治療、免費贈送、有獎銷售、以藥品作為禮品或者獎品等促銷藥品內(nèi)容的;

 、酆小凹彝ケ貍洹被蛘哳愃苾(nèi)容的;

 、芎小盁o效退款”、“保險公司保險”等保證內(nèi)容的;

 、莺性u比、排序、推薦、指定、選用、獲獎等綜合性評價內(nèi)容的。

  (4)藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。藥品廣告不得使用國家機關和國家機關工作人員的名義。藥品廣告不得含有軍隊單位或者軍隊人員的名義、形象。不得利用軍隊裝備、設施從事藥品廣告宣傳。

  (5)藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關聯(lián)的內(nèi)容,如各類疾病信息、經(jīng)濟社會發(fā)展成果或醫(yī)藥科學以外的科技成果。

  (6)藥品廣告不得含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關義診、醫(yī)療(熱線)咨詢、開設特約門診等醫(yī)療服務的內(nèi)容。

  3、處方藥和非處方藥廣告發(fā)布的不同要求

  (1)處方藥廣告的忠告語是:“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。

  (2)非處方藥廣告的忠告語是:“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。

  (3)非處方藥廣告必須同時標明非處方藥專用標識(OTC)。

  (4)非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學知識的缺乏,使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學、藥學術語,造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。

  (5)處方藥可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。

  處方藥名稱與該藥品的商標、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的,不得使用該商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名。

  例:(B型題)A.氯雷他定片(OTC) B.艾司唑侖片 C.阿奇霉素分散片

  D.曲馬多片 E.復方樟腦酊

  根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》

  1.可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是(A)

  2.必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”的藥品是(C)

  藥品廣告審查辦法

  1.藥品廣告的申請

  (1)藥品廣告的界定:凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥(功能主治)或者與藥品有關的其他內(nèi)容的,為藥品廣告,應當按照本辦法進行審查。

  (非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,無需審查)

  (2)申請人的資格

  藥品廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的,必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。

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