2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經典講義(42)

　　申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》，并附與發(fā)布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：

　�、偕暾埲说摹稜I業(yè)執(zhí)照》復印件;

　�、谏暾埲说摹端幤飞�產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;

　　③申請人是藥品經營企業(yè)的，應當提交藥品生產企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件;

　　④代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證明文件;

　�、菟幤放鷾首C明文件(含《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》)復印件、批準的說明書復印件和實際使用的標簽及說明書;

　�、薹翘幏剿幤窂V告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證明文件的復印件;

　　⑦申請進口藥品廣告批準文號的，應當提供進口藥品代理機構的相關資格證明文件的復印件;

　�、鄰V告中涉及藥品商品名稱、注冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件。

　　(4)異地發(fā)布藥品廣告的要求

　　在藥品生產企業(yè)所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告)，在發(fā)布前應當到發(fā)布地藥品廣告審查機關辦理備案。

　　2.藥品廣告申請的受理與審查

　　(1)審查依據

　　申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關規(guī)定的，方可予以通過審查：①《廣告法》;②《藥品管理法》;③《藥品管理法實施條例》;④《藥品廣告審查發(fā)布標準》;⑤國家有關廣告管理的其他規(guī)定。

　　(2)受理、審查、備案的程序與時限

　　①受理：藥品廣告審查機關收到藥品廣告批準文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《藥品廣告受理通知書》;申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　②審查：藥品廣告審查機關應當自受理之日起10個工作日內，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內容進行審查。對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準文號;對審查不合格的藥品廣告，應當作出不予核發(fā)藥品廣告批準文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　�、蹅浒福簩ε鷾实乃幤窂V告，藥品廣告審查機關應當報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將批準的《藥品廣告審查表》送同級廣告監(jiān)督管理機關備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的藥品廣告，應當責成藥品廣告審查機關予以糾正。

　�、墚惖匕l(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾垼核幤窂V告審查機關在受理備案申請后5個工作日內應當給予備案，在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級廣告監(jiān)督管理機關備查。

　　備案地藥品廣告審查機關認為藥品廣告不符合有關規(guī)定的，應當填寫《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇�》，交原審批的藥品廣告審查機關進行復核，并抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　原審批的藥品廣告審查機關應當在收到《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇�》后�?個工作日內，將意見告知備案地藥品廣告審查機關。原審批的藥品廣告審查機關與備案地藥品廣告審查機關意見無法達成一致的，可提請國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。

　　(3)不予受理的情形：

　　①屬于本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規(guī)定的不受理情形的;

　�、诔蜂N藥品廣告批準文號行政程序正在執(zhí)行中的。

　　(第二十條：篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。第二十二條：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。第二十三條：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。)

　　(4)異地發(fā)布藥品廣告的審查處理

　　異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐�當提交如下材料：《藥品廣告審查表》復印件;批準的藥品說明書復印件;電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質載體。

　　(5)對批準的藥品廣告內容的要求

　　經批準的藥品廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內容。藥品廣告內容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號。

　　3.復審

　　需要復審的情形：已經批準的藥品廣告有下列情形之一的，原審批的藥品廣告審查機關應當向申請人發(fā)出《藥品廣告復審通知書》，進行復審。復審期間，該藥品廣告可以繼續(xù)發(fā)布。(1)國家食品藥品監(jiān)督管理局認為藥品廣告審查機關批準的藥品廣告內容不符合規(guī)定的;(2)省級以上廣告監(jiān)督管理機關提出復審建議的;(3)藥品廣告審查機關認為應當復審的其他情形。

　　4.藥品廣告批準文號

　　(1)有效期和格式

　　有效期：藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。

　　格式：藥品廣告批準文號為“X藥廣審(視)第0000000000號”、“X藥廣審(聲)第0000000000號”、“X藥廣審(文)第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱�！�0”為由10位數字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。

　　(2)注銷的情形：有下列情形之一的，藥品廣告審查機關應當注銷藥品廣告批準文號：(1)《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》被吊銷的;(2)藥品批準證明文件被撤銷、注銷的;(3)國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產、銷售和使用的藥品。

　　5.藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責

　　(1)藥品廣告審查機關、監(jiān)督管理機關

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區(qū)域內藥品廣告的審查工作。

　　縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關。

　　(2)國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監(jiān)督，對藥品廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。