2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(46)

　　(2)第二類(lèi)精神藥品：7日常用量

　　(3)毒性藥品：2日極量

　　(4)一般處方：7日用量;急診處方：3日用量;(有效期最長(zhǎng)不超過(guò)3天)

　　2.處方保管

　　1年(普通處方、急診處方、兒科處方)、2年(第二類(lèi)精神藥品、毒性藥品、藥店中的普通處方)、2年以上(藥店的外配處方)、3年(第一類(lèi)精神藥品、麻醉藥品)

　　3.各種記錄的保存年限

　　(1)經(jīng)營(yíng)企業(yè)中(GSP及藥品流通監(jiān)督管理辦法)：

　　批發(fā)企業(yè)——超過(guò)有效期1年，但不得少于3年(購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收記錄、銷(xiāo)售記錄、質(zhì)量跟蹤記錄等);3年(退貨記錄)

　　零售企業(yè)——超過(guò)有效期1年，但不得少于2年(購(gòu)進(jìn)記錄)

　　(2)GMP中(批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄等)：至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的保存3年

　　另：物料沒(méi)有規(guī)定使用期限的，儲(chǔ)存一般不超過(guò)3年

　　(3)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年

　　(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)記錄——超過(guò)有效期1年，但不得少于3年

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，發(fā)生不良反應(yīng)者的病歷和有關(guān)原始記錄——保留至少1年

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)冊(cè)保存期限為3年

　　(5)麻醉藥品、精神藥品的專(zhuān)用帳冊(cè)——自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年

　　(6)疫苗的各種證明文件(批檢合格證明、通關(guān)單等)及購(gòu)銷(xiāo)記錄——保存至超過(guò)疫苗有限期2年

　　4.有效期

　　(1)5年——“三證”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)，進(jìn)口藥品注冊(cè)證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證，GMP、GSP、GAP證書(shū)(新開(kāi)辦企業(yè)為1年)，各種原因收回、作廢的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》建檔保存，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)

　　(2)3年——執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)、《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》;國(guó)家基本藥物原則上3年調(diào)整一次

　　5.ADR監(jiān)測(cè)管理辦法中的ADR報(bào)告時(shí)限與報(bào)告范圍

　　每季度(一般情況)、15個(gè)工作日(嚴(yán)重、新的，藥事單位報(bào)告省級(jí))、3天(嚴(yán)重、新的，省級(jí)向國(guó)家報(bào)告)

　　報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)、首次進(jìn)口5年內(nèi)——所有不良反應(yīng)(并每年匯總報(bào)告一次);新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)、首次進(jìn)口滿(mǎn)5年——新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)(每5年匯總報(bào)告一次)

　　6.藥品法及實(shí)施條例中

　　(1)行政強(qiáng)制措施——7日內(nèi)(行政處理決定)、15日內(nèi)(需要檢驗(yàn)的)

　　(2)緊急控制措施——5日內(nèi)(組織鑒定)、15日內(nèi)(行政處理決定)

　　(3)10年內(nèi)(76條一款)

　　(4)30日內(nèi)(審查企業(yè)籌建、驗(yàn)收、申請(qǐng)變更許可證的許可事項(xiàng)、新開(kāi)辦企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證)

　　15日內(nèi)(零售企業(yè)驗(yàn)收、決定變更許可證)

　　(5)6個(gè)月(申請(qǐng)換許可證、藥品再注冊(cè))

　　(6)新藥的監(jiān)測(cè)期——不超過(guò)5年

　　7.行政處罰的聽(tīng)證程序——3日、7日

　　行政復(fù)議期限——60日

　　行政訴訟期限——3個(gè)月

　　8.刑法第141、142條

　　3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無(wú)期(死刑)