2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(46)

　　1.發(fā)展與改革部門——宏觀經(jīng)濟(jì)管理、藥品儲備與調(diào)度、藥品價(jià)格管理

　　2.人力資源和社會保障部門——基本醫(yī)療保險(xiǎn)管理(審查定點(diǎn)醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn))

　　社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)——負(fù)責(zé)具體工作，如：確定定點(diǎn)醫(yī)院、藥店，與定點(diǎn)藥店簽協(xié)議，基金的籌集、管理、支付等等。

　　3.工商行政管理部門——企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當(dāng)競爭、損害消費(fèi)者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰

　　4.衛(wèi)生行政管理部門——“管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局”;制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章;制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范;負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策等

　　另有：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測有關(guān)問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑(省級)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的ADR報(bào)告工作、加強(qiáng)醫(yī)院合理用藥的管理(衛(wèi)生部)、與SFDA共同發(fā)布有關(guān)ADR政策規(guī)章及共同確定專業(yè)報(bào)刊(衛(wèi)生部)、與省藥監(jiān)局共同規(guī)定常用藥和急救藥(省級)。

　　5.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(國家食品藥品監(jiān)督管理局，SFDA)——主管全國藥品監(jiān)督管理工作(研究、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié))，如：藥品注冊(審批藥品臨床和上市、藥包材、藥品標(biāo)簽及說明書等)，藥品國家檢驗(yàn)(批檢、強(qiáng)制性檢驗(yàn))，頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，OTC目錄、標(biāo)簽說明書及專有標(biāo)識;審批生產(chǎn)、經(jīng)營第一類易制毒化學(xué)品中的藥品類等等。

　　(還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料，負(fù)責(zé)食品、保健品、化妝品安全管理，保健品的審批等。)

　　6.省級藥品監(jiān)督管理部門——負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作。

　　如：發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證;審批藥品廣告;執(zhí)業(yè)藥師注冊;藥品企業(yè)GMP(注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品由SFDA負(fù)責(zé)認(rèn)證)、GSP認(rèn)證;批準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)(注射劑，疫苗、血液制品以外的生物制品和跨省的由SFDA審批);審批醫(yī)院制劑及其藥包材;審批購買第一類易制毒化學(xué)品中的藥品類;審批疫苗批發(fā);制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標(biāo)準(zhǔn);互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的審批(其中通過批發(fā)的情況由SFDA審批，自身網(wǎng)站與零售的情況由省局審批);互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審核;等等。

　　7.地市級或縣級藥監(jiān)部門——核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證;批準(zhǔn)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場售OTC(縣級);批準(zhǔn)普通商業(yè)企業(yè)零售乙類非處方藥(地市級);

　　8.國家藥典委員會——制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　9.SFDA藥品審評中心(CDE)

　　10.SFDA藥品評價(jià)中心(CDR)

　　三、有關(guān)人員要求

　　1.GMP及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范：

　　(1)生產(chǎn)(配制)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人——醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，不得互相兼任

　　(2)生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人——醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

　　2.GSP及其實(shí)施細(xì)則中

　　(1)批發(fā)企業(yè)：

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人——相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱(大中型中級及以上，小型初級，工程師亦可)

　　質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人——執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱(同上)

　　質(zhì)量管理人員——藥師以上或藥學(xué)中專以上，不得兼職，培訓(xùn)、考核

　　(2)零售藥店：處方審核人員——執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上(含藥師和中藥師)

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人——相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱(大中型藥師及以上，小型藥士)

　　質(zhì)量管理人員——藥師以上或藥學(xué)中專以上，不得兼職，培訓(xùn)、考核

　　四、GMP附錄中潔凈室、同一批的規(guī)定

　　1.潔凈室

　　(1)溫濕度、照明：18℃～26℃，45%～65%;主要工作室照度宜為300 Lux。

　　(注意區(qū)別GSP中：冷庫2℃～10℃，陰涼庫不高于20%，常溫庫0℃～30℃，相對濕度45%～75%。)

　　(2)100級

　　大容量注射劑的灌封;非最終滅菌的注射劑的灌裝、分裝、壓塞;灌裝前不需除菌濾過的非最終滅菌的注射劑的配液;灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn);前面藥品的藥包材最終處理后的暴露環(huán)境;無菌原料藥的暴露環(huán)境。

　　(3)10000級

　　最終滅菌的注射劑的稀配、濾過、小容量注射劑的灌封;灌裝前需除菌濾過的非最終滅菌藥品的配液;灌裝前需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn);前面藥品的藥包材最終處理后的暴露環(huán)境;供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

　　(4)100000級

　　最終滅菌的注射劑的濃配;無菌藥品的軋蓋;非最終滅菌的口服液體制劑的暴露工序;深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序;直腸以外的腔道用藥的暴露工序。

　　(5)300000級

　　最終滅菌的口服液體制劑的暴露工序;口服固體藥的暴露工序;表皮外用藥品的暴露工序;直腸用藥的暴露工序;非無菌原料藥的暴露環(huán)境。

　　2.同一批

　　(1)大、小容量注射劑——同一配液灌一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　(2)粉針劑——同一批原料藥在同一批連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　(3)凍干粉針——同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　(4)固體、半固體制劑——在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　(5)液體制劑——灌裝(封)前經(jīng)最後混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　(6)連續(xù)生產(chǎn)的原料藥——在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　(7)間歇生產(chǎn)的原料藥——由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品。