2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典講義(48)

　　A.應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)

　　B.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立的專(zhuān)用的空氣凈化系統(tǒng)

　　C.必須使用專(zhuān)用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)

　　D.必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓

　　E.必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，

　　92.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品

　　93.生產(chǎn)抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品

　　[94-97]

　　A.100級(jí) B.1 000級(jí) C.10 000級(jí) D.100 000級(jí) E.300 000級(jí)

　　依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》，

　　94. 非最終滅菌的注射劑的灌封、分裝所要求的潔凈區(qū)潔凈級(jí)別應(yīng)為

　　95. 口服固體藥品的暴露工序所要求的潔凈區(qū)潔凈級(jí)別應(yīng)為

　　96.使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域的是

　　97.≥5μm的塵粒最大允許數(shù)(/立方米空氣)為2000的是

　　[98-101]

　　A.1年 B.2年 C.3年

　　D.至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年

　　E.至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年

　　依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，

　　98.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存

　　99.藥品零售企業(yè)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存

　　100.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品退貨記錄應(yīng)保存

　　101.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售特殊管理藥品的處方應(yīng)保存

　　[102-103]

　　A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) B.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　E.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　102.對(duì)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行審批的是

　　103.對(duì)未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的機(jī)構(gòu)責(zé)令限期改正，給予警告

　　[104-107]

　　A.至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容

　　B.應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

　　C.至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容

　　D.應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱(chēng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容

　　E.應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱(chēng)、成份、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容

　　根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》

　　104.藥品外標(biāo)簽

　　105.藥品內(nèi)標(biāo)簽

　　106.原料藥標(biāo)簽

　　107.藥品說(shuō)明書(shū)

　　[108-111]

　　A.注意事項(xiàng) B.禁忌 C.藥物過(guò)量 D.有效期 E.藥物相互作用

　　依照國(guó)家對(duì)藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)規(guī)定

　　108.應(yīng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病情況的項(xiàng)目是

　　109.應(yīng)列出使用該藥過(guò)程中必須注意的問(wèn)題的項(xiàng)目是

　　110.應(yīng)列出與該藥合并用藥的注意事項(xiàng)的項(xiàng)目是

　　111.應(yīng)列出服藥期間需要慎用的情況的項(xiàng)目是