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2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn)(29)

  2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》基礎(chǔ)知識(shí)點(diǎn):反興奮劑條例

  《反興奮劑條例》已經(jīng)2003年12月31日國務(wù)院第33次常務(wù)會(huì)議通過,現(xiàn)予公布,自2004年3月1日起施行。

  總理溫家寶

二○○四年一月十三日

  第一章 總 則

  第一條 為了防止在體育運(yùn)動(dòng)中使用興奮劑,保護(hù)體育運(yùn)動(dòng)參加者的身心健康,維護(hù)體育競賽的公平競爭,根據(jù)《中華人民共和國體育法》和其他有關(guān)法律,制定本條例。

  第二條 本條例所稱興奮劑,是指興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)等。興奮劑目錄由國務(wù)院體育主管部門會(huì)同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門、國務(wù)院商務(wù)主管部門和海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。

  第三條 國家提倡健康、文明的體育運(yùn)動(dòng),加強(qiáng)反興奮劑的宣傳、教育和監(jiān)督管理,堅(jiān)持嚴(yán)格禁止、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)肅處理的反興奮劑工作方針,禁止使用興奮劑。

  任何單位和個(gè)人不得向體育運(yùn)動(dòng)參加者提供或者變相提供興奮劑。

  第四條 國務(wù)院體育主管部門負(fù)責(zé)并組織全國的反興奮劑工作。

  縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生、教育等有關(guān)部門,在各自職責(zé)范圍內(nèi)依照本條例和有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定負(fù)責(zé)反興奮劑工作。

  第五條 縣級(jí)以上人民政府體育主管部門,應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)反興奮劑宣傳、教育工作,提高體育運(yùn)動(dòng)參加者和公眾的反興奮劑意識(shí)。

  廣播電臺(tái)、電視臺(tái)、報(bào)刊媒體以及互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者應(yīng)當(dāng)開展反興奮劑的宣傳。

  第六條 任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)違反本條例規(guī)定行為的,有權(quán)向體育主管部門和其他有關(guān)部門舉報(bào)。

  第二章 興奮劑管理

  第七條 國家對(duì)興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)實(shí)行嚴(yán)格管理,任何單位和個(gè)人不得非法生產(chǎn)、銷售、進(jìn)出口。

  第八條 生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素(以下簡稱蛋白同化制劑、肽類激素),應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)、銷售和庫存情況,并保存記錄至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

  第九條 依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè),具備下列條件,并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素:

 。ㄒ唬┯袑iT的管理人員;

 。ǘ┯袑(chǔ)倉庫或者專儲(chǔ)藥柜;

 。ㄈ┯袑iT的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度;

  (四)法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。

  蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。

  第十條 除胰島素外,藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。

  第十一條 進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素,除依照藥品管理法及其實(shí)施條例的規(guī)定取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊證書外,還應(yīng)當(dāng)取得進(jìn)口準(zhǔn)許證。

  申請進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素,應(yīng)當(dāng)說明其用途。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定;對(duì)用途合法的,應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn),發(fā)給進(jìn)口準(zhǔn)許證。海關(guān)憑進(jìn)口準(zhǔn)許證放行。

  第十二條 申請出口蛋白同化制劑、肽類激素,應(yīng)當(dāng)說明供應(yīng)對(duì)象并提交進(jìn)口國政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定;提交進(jìn)口國政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料的,應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn),發(fā)給出口準(zhǔn)許證。海關(guān)憑出口準(zhǔn)許證放行。

  第十三條 境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素,應(yīng)當(dāng)簽定書面委托生產(chǎn)合同,并將委托生產(chǎn)合同報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)載明委托企業(yè)的國籍、委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑或者肽類激素的品種、數(shù)量、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。

  境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的蛋白同化制劑、肽類激素不得在境內(nèi)銷售。

  第十四條 蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、符合本條例第九條規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)和其他同類生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。

  蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。

  蛋白同化制劑、肽類激素的進(jìn)口單位只能向蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和符合本條例第九條規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素。

  肽類激素中的胰島素除依照本條第一款、第二款、第三款的規(guī)定供應(yīng)外,還可以向藥品零售企業(yè)供應(yīng)。

  第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類激素。處方應(yīng)當(dāng)保存2年。

  第十六條 興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學(xué)品的,其生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口、運(yùn)輸和使用,依照藥品管理法和有關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定實(shí)行特殊管理。

  蛋白同化制劑、肽類激素和前款規(guī)定以外的興奮劑目錄所列其他禁用物質(zhì),實(shí)行處方藥管理。

  第十七條 藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上用中文注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。

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