疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例
一、總則:疫苗的分類
第一類疫苗,是指政府免費(fèi)向公民提供,公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。
第二類疫苗,是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。
二、疫苗流通
1、從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件:藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員;
(二)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具;
(三)具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。
2、從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的審批主體和許可:
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進(jìn)行審查;對(duì)符合條件的,在其藥品經(jīng)營(yíng)許可證上加注經(jīng)營(yíng)疫苗的業(yè)務(wù)。
取得疫苗經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)(以下稱疫苗批發(fā)企業(yè)),應(yīng)當(dāng)對(duì)其冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具進(jìn)行定期檢查、維護(hù)和更新,以確保其符合規(guī)定要求。
3、第一類疫苗的供應(yīng)和限制
省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要,制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計(jì)劃(以下稱使用計(jì)劃),并向依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購(gòu)第一類疫苗的部門報(bào)告,同時(shí)報(bào)同級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門備案。使用計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括疫苗的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容。
依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)采購(gòu)第一類疫苗的部門應(yīng)當(dāng)依法與疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)簽訂政府采購(gòu)合同,約定疫苗的品種、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定,向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗,不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。
4、納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置,標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。
5、第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制
疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。
縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗;設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。
6、購(gòu)進(jìn)、銷毀疫苗的證明文件
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件。并加蓋企業(yè)印章;疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口疫苗時(shí),還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件,并加蓋企業(yè)印章。
7、購(gòu)銷記錄和保存期限
購(gòu)銷記錄要真實(shí)完整,保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。
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