藥品廣告審查辦法
1.藥品廣告的申請(qǐng)
(1)藥品廣告的界定:凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱(chēng)、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的,為藥品廣告,應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。
(非處方藥僅宣傳藥品名稱(chēng)(含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng))的,或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(chēng)(含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng))的,無(wú)需審查)
(2)申請(qǐng)人的資格
藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的,必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。
(3)應(yīng)提交的資料
申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》,并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請(qǐng)的電子文件,同時(shí)提交以下真實(shí)、合法、有效的證明文件:
、偕暾(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
、谏暾(qǐng)人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;
、凵暾(qǐng)人是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件;
、艽k人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書(shū)原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件;
、菟幤放鷾(zhǔn)證明文件(含《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)復(fù)印件和實(shí)際使用的標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū);
、薹翘幏剿幤窂V告需提交非處方藥品審核登記證書(shū)復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件;
、呱暾(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件;
⑧廣告中涉及藥品商品名稱(chēng)、注冊(cè)商標(biāo)、專(zhuān)利等內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。
(4)異地發(fā)布藥品廣告的要求
在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(以下簡(jiǎn)稱(chēng)異地發(fā)布藥品廣告),在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。
2.藥品廣告申請(qǐng)的受理與審查
(1)審查依據(jù)
申請(qǐng)審查的藥品廣告,符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的,方可予以通過(guò)審查:①《廣告法》;②《藥品管理法》;③《藥品管理法實(shí)施條例》;④《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》;⑤國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。
(2)受理、審查、備案的程序與時(shí)限
①受理:藥品廣告審查機(jī)關(guān)收到藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)后,對(duì)申請(qǐng)材料齊全并符合法定要求的,發(fā)給《藥品廣告受理通知書(shū)》;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容;逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
、趯彶椋核幤窂V告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi),對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查,并依法對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。對(duì)審查合格的藥品廣告,發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);對(duì)審查不合格的藥品廣告,應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定,書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
、蹅浒福簩(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告,藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案,并將批準(zhǔn)的《藥品廣告審查表》送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備案。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案中存在問(wèn)題的藥品廣告,應(yīng)當(dāng)責(zé)成藥品廣告審查機(jī)關(guān)予以糾正。
、墚惖匕l(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng):藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理備案申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)給予備案,在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”,加蓋藥品廣告審查專(zhuān)用章,并送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。
備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為藥品廣告不符合有關(guān)規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《藥品廣告?zhèn)浒敢庖?jiàn)書(shū)》,交原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行復(fù)核,并抄報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到《藥品廣告?zhèn)浒敢庖?jiàn)書(shū)》后的5個(gè)工作日內(nèi),將意見(jiàn)告知備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)。原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)與備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)意見(jiàn)無(wú)法達(dá)成一致的,可提請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。
(3)不予受理的情形:
①屬于本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規(guī)定的不受理情形的;
、诔蜂N(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)行政程序正在執(zhí)行中的。
(第二十條:篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的,由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布,撤銷(xiāo)該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。第二十二條:對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批,被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的,1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。第二十三條:對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批,取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。)
(4)異地發(fā)布藥品廣告的審查處理
異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)當(dāng)提交如下材料:《藥品廣告審查表》復(fù)印件;批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)復(fù)印件;電視廣告和廣播廣告需提交與通過(guò)審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤(pán)或者其他介質(zhì)載體。
(5)對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的要求
經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告,在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
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