2011執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習精講筆記(36)

　　3.復審

　　需要復審的情形：已經(jīng)批準的藥品廣告有下列情形之一的，原審批的藥品廣告審查機關(guān)應當向申請人發(fā)出《藥品廣告復審通知書》，進行復審。復審期間，該藥品廣告可以繼續(xù)發(fā)布。(1)國家食品藥品監(jiān)督管理局認為藥品廣告審查機關(guān)批準的藥品廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的;(2)省級以上廣告監(jiān)督管理機關(guān)提出復審建議的;(3)藥品廣告審查機關(guān)認為應當復審的其他情形。

　　4.藥品廣告批準文號

　　(1)有效期和格式

　　有效期：藥品廣告批準文號有效期為1年，到期作廢。

　　格式：藥品廣告批準文號為“X藥廣審(視)第0000000000號”、“X藥廣審(聲)第0000000000號”、“X藥廣審(文)第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱�！�0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準序號�！耙暋�、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號。

　　(2)注銷的情形：有下列情形之一的，藥品廣告審查機關(guān)應當注銷藥品廣告批準文號：(1)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的;(2)藥品批準證明文件被撤銷、注銷的;(3)國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。

　　5.藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門的職責

　　(1)藥品廣告審查機關(guān)、監(jiān)督管理機關(guān)

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。

　　縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)。

　　(2)國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作進行指導和監(jiān)督，對藥品廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。

　　(3)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的職責

　　縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應當對審查批準的藥品廣告發(fā)布情況進行監(jiān)測檢查。

　　6.違法藥品廣告監(jiān)管措施與法律責任

　　(1)篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的處罰：由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

　　(2)對任意擴大適應癥范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告的強制措施：省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳�的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應當在15個工作日內(nèi)做出解除行政強制措施的決定;需要進行藥品檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強制措施的決定。

　　(3)對提供虛假材料申請藥品廣告審批的處罰措施：被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。(對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。)

　　(4)對被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準文號的處理：必須立即停止發(fā)布;異地藥品廣告審查機關(guān)停止受理該企業(yè)該藥品廣告批準文號的廣告?zhèn)浒浮?/P>

　　(5)對異地發(fā)布藥品廣告未辦理備案的處罰

　　異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)后，應當責令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動。

　　(6)對未經(jīng)審批發(fā)布的藥品廣告的處罰

　　對未經(jīng)審查批準發(fā)布的藥品廣告，或者發(fā)布的藥品廣告與審查批準的內(nèi)容不一致的，廣告監(jiān)督管理機關(guān)應當依據(jù)《廣告法》第四十三條規(guī)定予以處罰;構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監(jiān)督管理機關(guān)依據(jù)《廣告法》第三十七條、《反不正當競爭法》第二十四條規(guī)定予以處罰。

　　附：《廣告法》第四十三條：未經(jīng)廣告審查機關(guān)審查批準，發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督管理機關(guān)責令負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布，沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款。

　　《廣告法》第三十七條：違反本法規(guī)定，利用廣告對商品或者服務作虛假宣傳的，由廣告監(jiān)督管理機關(guān)責令廣告主停止發(fā)布、并以等額廣告費用在相應范圍內(nèi)公開更正消除影響，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款;對負有責任的廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的，依法停止其廣告業(yè)務。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　《反不正當競爭法》第二十四條：經(jīng)營者利用廣告或者其他方法，對商品作引入誤解的虛假宣傳的，監(jiān)督檢查部門應當責令停止違法行為，消除影響，可以根據(jù)情節(jié)處以一萬元以上二十萬元以下的罰款。廣告的經(jīng)營者，在明知或者應知的情況下，代理、設(shè)計、制作、發(fā)布虛假廣告的，監(jiān)督檢查部門應當責令停止違法行為，沒收違法所得，并依法處以罰款。

　　例：(X型題)根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列敘述正確的有(ACD)

　　A. 藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜

　　B. 已批準的藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應當?shù)皆瓕徟鷻C關(guān)審查備案

　　C. 申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出

　　D. 申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出

　　E. 藥品廣告批準文號有效期為2年，過期作廢

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