2012年藥事管理與法規(guī)：新中國藥事管理的發(fā)展

　　我國的藥學事業(yè)是中華民族經(jīng)過長期的生產(chǎn)和社會實踐，不斷與疾病作斗爭中產(chǎn)生和發(fā)展起來的，便發(fā)展成現(xiàn)代規(guī)模的藥事業(yè)，形成現(xiàn)代藥事管理水平，則主要是新中國成立后近四十年的歷史。

　　新中國成立后，黨和人民政府立即著手解決舊中國遺留下來的麻醉藥品毒害的嚴重社會問題。頒布法令，在全國展開了轟轟烈烈的嚴禁鴉片煙毒的群眾運動，同時采取措施嚴格管理醫(yī)療用麻醉藥品，到1952年，就在全國范圍解決了危害我國已有百余年的鴉片煙毒問題，為國家民族作出了重大貢獻。

　　新中國成立后，黨和人民政府制定了保障人民健康，發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的方針。藥事管理受到重視，并不斷改善和加強。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作從行政管理、藥物研究、制藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、臨床藥學、藥學人才的培養(yǎng)等各個方面都取得了很大的成就。

　　新中國成立后，藥事管理的發(fā)展大體可劃分為四個階段：(1949-1957)舊中國的藥事管理不僅十分薄弱，完全不適合社會主義新中國。因此在建國初期，人民政府主要抓了：建立與社會主義制度相適應(yīng)的藥事管理體制、機構(gòu)，制定法規(guī)、制度、配備干部;全國開展制藥業(yè)，扶持中醫(yī)中藥;加速培養(yǎng)高、中級藥學人員等項工作。在短短數(shù)年內(nèi)取得了顯著成效，為今后的發(fā)展奠定了堅定的基礎(chǔ)。

　　(1)建立健全藥事管理，步確定管理體制：中央人民政府成立時設(shè)立了衛(wèi)生部，由衛(wèi)生部統(tǒng)一領(lǐng)導管理藥政、藥檢、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、藥物科研和藥學教育。衛(wèi)生部下設(shè)立了相應(yīng)的機構(gòu)、藥政處、藥品檢驗所、生物制品檢驗所、中國醫(yī)藥公司，以后又建立了中國藥材公司。

　　隨著國家對生產(chǎn)資料所有制的改造和藥事業(yè)的發(fā)展，自1952年開始對藥事管理體制進行調(diào)整。先后將藥品生產(chǎn)企業(yè)管理劃歸化工業(yè)部領(lǐng)導，醫(yī)藥商業(yè)，中藥材經(jīng)營劃歸商業(yè)部領(lǐng)導，并成立了醫(yī)藥工作委員會、中藥管理委員會，由衛(wèi)生部部長任主任委員，協(xié)調(diào)工作，分工負責，加強聯(lián)系。

　　這一時期，省、自治區(qū)、直轄市和省會市的藥事管理機構(gòu)基本上已建立，并開展工作。

　　(2)全面開展對進口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)、供應(yīng)的中西藥品質(zhì)量的檢驗、監(jiān)督管理：建國初期，由于當時臨床使用的藥品多數(shù)靠進口，故主要是加強對進口藥品的檢驗。據(jù)不完全統(tǒng)計，檢驗出不合格率竟高達31.4%，為外貿(mào)部門的退貨索賠提供了依據(jù)，保障了人民用藥安全有效，并維護了國家聲譽。1953年全國已建立藥品檢驗所13所，藥品檢驗室14個。1954年，衛(wèi)生部召開了全國藥檢工作會議，確定了那一時期藥檢工作方針，以檢驗國外輸入的藥品為主;明確了國內(nèi)生產(chǎn)藥品，原則上都應(yīng)則生產(chǎn)石家負責保證質(zhì)量，各藥廠必須建立藥品檢驗機構(gòu)，藥品必須經(jīng)檢驗合格才許出廠，衛(wèi)生行政部門對藥廠生產(chǎn)的藥品和市售藥品進行必要的抽驗;理順了各級藥檢機構(gòu)的領(lǐng)導關(guān)系;統(tǒng)一藥品檢驗方法。這次會議后，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理和藥檢所的建設(shè)都有很大發(fā)展。1953年衛(wèi)生部即著手組織編制《中藥手冊》，總結(jié)中藥傳統(tǒng)鑒別和炮炙經(jīng)驗。