>>>2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)講義匯總
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第七章 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》
第一節(jié) 總則和藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
一、總則
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定：
(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
(2)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置本行政區(qū)域內(nèi)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
(3)國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢驗(yàn)工作。
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請：向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(審批主體)提出籌建申請;完成籌建后向原審批門申請驗(yàn)收。
2.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。(生產(chǎn)范圍)
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證
(1)認(rèn)證機(jī)構(gòu)【省局】：省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
(2)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證【兩射一生】：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。
(3)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)組織除上述藥品以外的其他藥品認(rèn)證。
(4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型申請GMP認(rèn)證的時(shí)間：應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定申請認(rèn)證。
(5)審批時(shí)間：受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證;認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
4.《藥品生產(chǎn)許可征》有效期
(1)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。
(2)有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
(3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。
5.藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定
(1)受托方的條件：受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
(2)不得委托生產(chǎn)的藥品：疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。
(3)委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)部門：①國家局②國家局授權(quán)的省局
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