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2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復習講義(29)

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第五節(jié) 藥品包裝的管理

  1.直接接觸藥品的包裝材料和容器的標準及注冊

  (1)必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準。

  (2)經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。

  2.中藥飲片包裝及標簽

  (1)應當選用與藥品性質(zhì)相適應的包裝材料和容器;

  (2)中藥飲片包裝標簽必須注明:品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期,實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

  3.藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱

  藥品包裝、標簽、說明書印制:必須依照《藥品管理法》第五十四條(主要是印制的內(nèi)容)和國務院藥品監(jiān)督管理部門(內(nèi)容、格式)的規(guī)定印制。藥品商品名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。

  4.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的包裝、標簽、說明書

  (1)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合《藥品管理法》的有關規(guī)定。

  (2)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

第六節(jié) 藥品價格和廣告管理

  藥品價格管理:政府定價、政府指導價或者市場調(diào)節(jié)價

  1.實行政府定價或政府指導價的藥品范圍

  列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品。

  2.藥品政府定價和政府指導價制定、調(diào)整方式

  (1)依法實行政府定價或者政府指導價的藥品,由政府價格主管部門依法制定和調(diào)整價格,體現(xiàn)對藥品社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。具體定價辦法由國務院價格主管部門依法制定。

  (2)對實行政府定價和政府指導價的藥品價格,政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時,應當組織藥學、醫(yī)學、經(jīng)濟學等方面專家進行評審和論證。必要時聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)、公民以及其他有關單位及人員的意見。

  (3)價格監(jiān)測定點單位:政府價格主管部門可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為價格監(jiān)測定點單位;定點單位應當給予配合、支持,如實提供有關信息資料。

  (4)政府定價和政府指導價的藥品價格公布:依法實行政府定價和政府指導價制定后,由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規(guī)定,在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。

  3.發(fā)布藥品廣告的審批

  (1)藥品廣告審批【省局】:應當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關材料。

  (2)藥品廣告批準文號:省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自收到有關材料之日起10個工作日內(nèi)做出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定;核發(fā)藥品廣告批準文號的,應當同時報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。

  (3)進口藥品廣告申請:向進口藥品代理機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。

  (4)跨省發(fā)布藥品廣告【異地廣告應在發(fā)布地省局備案】:在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的,發(fā)布廣告的企業(yè)應當在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

  4.應立即停止發(fā)布的廣告:未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品廣告,使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告,或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告,發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者必須立即停止該藥品廣告的發(fā)布。

  經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定,責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品,在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告;已經(jīng)發(fā)布廣告的,必須立即停止。

  (對違法發(fā)布藥品廣告,情節(jié)嚴重的,省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告)

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