2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)要點(1)

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第一章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全 (6-8分)

　　(一)執(zhí)業(yè)藥師管理

　　執(zhí)業(yè)藥師全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

　　《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。

　　(2)執(zhí)業(yè)藥師管理部門：

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織考試注冊登記和監(jiān)督管理

　　人力資源和社會保障部審定會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)

　　執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作由人力資源和社會保障部與國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負(fù)責(zé)，日常工作委托國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)，考務(wù)工作由人社部人事考試中心負(fù)責(zé)�？荚噷嵭腥珖y(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織。

　　申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的人員必須滿足以下條件：①中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍人員。②具有藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上(含中專)學(xué)歷，并有一定的專業(yè)工作實踐經(jīng)歷(工作年限)。在報考條件中對專業(yè)工作年限的具體規(guī)定是，對中專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年;對大專學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年;對本科學(xué)歷的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年;對第二學(xué)士學(xué)歷、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位的人員要求從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年;取得博士學(xué)歷的人員可直接申請參加考試。

　　按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，具備“中藥學(xué)徒、藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿20年”，或者“取得藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿15年”條件之一者，可免試部分考試科目。

　　(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理：我國執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)辦理注冊手續(xù)。取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。凡持有《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》而未經(jīng)注冊的人員，不得從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動。

　　(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理：國家食品藥品監(jiān)督管理總局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)進行注冊。執(zhí)業(yè)類別為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類;執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。機關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)不屬于執(zhí)業(yè)單位，不予注冊;執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。

　　(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理：執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。如執(zhí)業(yè)范圍為藥品經(jīng)營，則需在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》上注明藥品經(jīng)營(批發(fā))或藥品經(jīng)營(零售);如注冊在零售連鎖企業(yè)，則應(yīng)在《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》上注明藥品經(jīng)營(零售)，注冊的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)當(dāng)明確到總部或門店，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在其注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。

　　申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師，必須具備以下條件：

　�、偃〉谩秷�(zhí)業(yè)藥師資格證書》;②遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德;③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作;④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。

　　此外，再注冊時，還應(yīng)有繼續(xù)教育學(xué)分證明。首次注冊在取得執(zhí)業(yè)資格證書一年后申請的，除按首次注冊提交材料外，也應(yīng)提交繼續(xù)教育學(xué)分證明。

　　有下列情形之一的申請注冊人員，不予注冊：①不具備完全民事行為能力的;②因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的;③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的;④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的(主要包括：甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的)。

　　執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)。超過期限，不辦理再次注冊手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

　　辦理再次注冊時，同時變更執(zhí)業(yè)單位的，須提交新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)證明。

　　執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。注冊機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊申請之日起7個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更注冊的決定，收回原《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，頒發(fā)新的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊有效期不變。

　　執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的;⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者;⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。

　　注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊機構(gòu)申請辦理。

　　3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)：保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。

　�、賵�(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則;

　�、趫�(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策，對違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告;

　　③執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理;

　　④執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。

　　《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》(國發(fā)〔2012〕5號)為保障藥品安全，提出了要加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，規(guī)定了自2012年開始，新開辦零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師，到“十二五”期末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。

　　4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育：為了不斷提高執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)能力和業(yè)務(wù)水平，保持良好的職業(yè)道德，為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)，維護公眾身體健康，保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理。取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，每年必須接受執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育。接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和權(quán)利，應(yīng)按要求完成規(guī)定的學(xué)分，取得的學(xué)分證明是執(zhí)業(yè)藥師再次注冊的必備條件之一。

　　(1)繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求

　　執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容主要包括有關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德和相關(guān)專業(yè)知識技能等內(nèi)容，并分為必修、選修和自修3類。

　　執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的形式：網(wǎng)絡(luò)教育、短期面授、學(xué)術(shù)會議、函授、刊授、廣播、視像媒體技術(shù)、業(yè)余學(xué)習(xí)等多種形式。

　　(2)繼續(xù)教育學(xué)分管理：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育，注冊期3年內(nèi)累計不少于45學(xué)分。其中必修和選修的內(nèi)容每年不少于10學(xué)分。

　　執(zhí)業(yè)藥師參加必修、選修及自修內(nèi)容獲取的學(xué)分在《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》上進行登記后，在全國范圍內(nèi)有效。

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