2019藥事管理與法規(guī)：藥品界定、特性及安全風(fēng)險(xiǎn)

　　1、藥品界定

　　特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥;

　　藥品的法定范圍：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等;

　　藥品：藥物成品或者藥物制劑+原料藥物+中藥材;

　　《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品：體內(nèi)使用的診斷藥品、(按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記)的體外診斷試劑。

　　2、藥品特性

　　(1)有效性

　　(2)安全性

　　(3)穩(wěn)定性

　　(4)均一性

　　3、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

　�、僮匀伙L(fēng)險(xiǎn)又稱“必然風(fēng)險(xiǎn)”、“固有風(fēng)險(xiǎn)”，是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn);是客觀存在的，來源于藥品不良反應(yīng);

　　②人為風(fēng)險(xiǎn)，屬于藥品的制造和使用風(fēng)險(xiǎn)，主要來源于不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計(jì)及管理導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，是我國藥品安全風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵因素。

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