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2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)考點(diǎn)(22)

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  新藥在什么情況下需要特殊審批:

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批:

  (一)未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;

  (二)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;

  (三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥;

  (四)醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)整理搜集治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

  符合前款規(guī)定的藥品,申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過程中可以提出特殊審批的申請(qǐng),由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。

  特殊審批的具體辦法另行制定。

 

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