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2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》?贾R點(diǎn)(10)

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  藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍

  法定報(bào)告主體:藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體。

  我國藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是:新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品,報(bào)告所有不良反應(yīng);其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品,報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

  藥店不能經(jīng)營哪些藥品?

  零售藥店不得經(jīng)營的九大類藥品:麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。

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