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2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》?贾R(shí)點(diǎn)(19)

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  藥品不良反應(yīng)控制方法

  根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū),暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施;

  對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件,并予以公布。

  已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的藥品,不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,由當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)范

  《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理辦法》(試行)該辦法總則指出:醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片質(zhì)量管理,是確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)臨床療效的重要環(huán)節(jié),是發(fā)揮中醫(yī)優(yōu)勢(shì)、為人 民健康服務(wù)的重要工作,各醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須高度重視,樹(shù)立飲片質(zhì)量第一的觀念。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥材和中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、炮制、質(zhì)檢、保管、調(diào)劑等各環(huán)節(jié)應(yīng)制 定嚴(yán)格的規(guī)章制度,實(shí)行崗位責(zé)任制。

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收,應(yīng)選派嚴(yán)于律己,奉公守法,對(duì)中藥材、飲片質(zhì)量具備鑒別經(jīng)驗(yàn)的中藥專業(yè)技術(shù)人員專人負(fù)責(zé)。驗(yàn)收員必須嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》或省、自治區(qū)、直轄市主管部門(mén)制定的《中藥炮制規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收,不合格的不予驗(yàn)收。

  購(gòu)入的飲片質(zhì)量必須符合《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則(試行)》,要求:

 、俑o、藤木、葉、花、皮類,泥沙和非藥用部位等雜質(zhì)不得超過(guò)2%;

 、诠麑(shí)、種子類, 泥沙和非藥用部位等雜質(zhì)不得超過(guò)3%;

 、廴蓊悾辉试S有非藥用部位,泥沙等雜質(zhì)不得超過(guò)3%;

 、軇(dòng)物類,附著物、腐肉和非藥用部位等雜質(zhì)不得超過(guò)2%;

 、莸V物類,夾石、非藥用部位等雜質(zhì)不得超過(guò)2%;

  ⑥菌藻類,雜質(zhì)不得超過(guò)3%;⑦樹(shù)脂類,雜質(zhì)不得超過(guò)3%;

 、嘈枞ッ、刺的藥材,其未去凈茸毛和硬刺的藥 材不得超過(guò)10%.

 

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