2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點（20）

　　農(nóng)村偏遠地區(qū)藥柜設置規(guī)定

　　柜是指由有配送能力的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)及設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)，在村設置藥品銷售點;藥品零售企業(yè)限于所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的村申請設置藥柜;藥柜經(jīng)營的品種原則上限于非處方藥。

　　設置藥柜的條件：具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度;藥柜經(jīng)營人員必須具有初中以上(含初中)文化程度，經(jīng)上崗培訓考核合格，健康狀況符合經(jīng)營藥品的有關要求;藥柜放置及拆零銷售設備應清潔衛(wèi)生;具有保證所陳列藥品質量的相應條件和措施。

　　此規(guī)定適用于沒有衛(wèi)生醫(yī)療機構及零售藥店的農(nóng)村偏遠地區(qū)村級藥柜的申辦及監(jiān)督管理。

　　申請設置藥柜的程序：提出籌辦申請、提出驗收申請。

　　藥柜所經(jīng)營的藥品必須由設置藥柜的藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一配送，藥柜經(jīng)營人員不得自主進貨。

　　我國藥品質量監(jiān)督管理原則

　　(1)以社會效益為最高準則

　　藥品是防病治病的物質基礎，保證人民群眾用藥安全、有效是藥品監(jiān)督管理工作的宗旨，也是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的目的。因此，藥品質量監(jiān)督管理必須以社會效益為最高準則。

　　(2)質量第一的原則

　　藥品是特殊商品，藥品的質量至關重要，符合質量標準要求，才能保證療效;否則將無效，以致于貽誤病情。因此，質量問題直接關系到患者的生命安全，我們自始至終應該把藥品的質量放在首位。

　　(3)法制化與科學化高度統(tǒng)一的原則

　　總結以往經(jīng)驗，要搞好藥品監(jiān)督管理工作，必須對其立法，做到有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴、違法必究。同時，必須依靠科學的管理方法，如嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》，推廣應用現(xiàn)代先進的科學技術等來促進藥品監(jiān)督管理工作�！端幤饭芾矸ā芳啊端幤饭芾矸▽嵤┺k法》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的頒布實施就是對藥品科學的監(jiān)督管理賦予了法定性質。

　　(4)專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結合的原則

　　為了加強對藥品的監(jiān)督管理，國家設立了藥品監(jiān)督管理機構，專門負責藥品監(jiān)督管理工作。在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位設立藥品質檢科室，開展自檢活動，還設立了群眾性的藥品質量監(jiān)督員、檢驗員，開展監(jiān)督工作。這三支力量相結合，發(fā)揮著越來越大的作用。

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