《藥事管理與法規(guī)》這一科目,無論你是考中藥還是西藥,都是必須考核的科目。其中關于特殊管護理的藥品這個章節(jié)相當重要,每年都考到。那今天小編就給大家整理一下相關內容。
考點一、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營
1.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度,未經(jīng)批準的任何單位和個人不得從事麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營活動。
2.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。
考點二、麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營資格審批
經(jīng)營主體 |
經(jīng)營范圍 |
審批部門 |
全國性批發(fā)企業(yè)(跨省) |
麻醉藥品、第一類精神藥品 |
國務院藥品監(jiān)督管理部門 |
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)(本。 |
麻醉藥品、第一類精神藥品 |
所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 |
專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè) |
第二類精神藥品 |
所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 |
藥品零售連鎖企業(yè) |
第二類精神藥品 |
所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門 |
考點三、麻醉藥品和第一類精神藥品的購銷渠道
經(jīng)營主體 |
購進渠道 |
銷售渠道 |
全國性批發(fā)企業(yè) |
定點生產(chǎn)企業(yè) |
(1)區(qū)域性批發(fā)企業(yè) (2)取得使用資格的醫(yī)療機構(需經(jīng)醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)管部門審批) |
區(qū)域性批發(fā)企業(yè) |
全國性批發(fā)企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)(需經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批) |
(1)本省級行政區(qū)域內取得使用資格的醫(yī)療機構 (2)其他省級行政區(qū)域內取得使用資格的醫(yī)療機構(應當經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準) |
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調劑麻藥麻醉藥品和第一類精精神藥品,應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省級藥監(jiān)藥品監(jiān)督管理部門備案。
考點四、麻醉藥品和精神藥品的銷售配送要求
1.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品,應當將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨。
2.企業(yè)銷售出庫的第二類精神藥品不允許購貨單位自提。
3.禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易,個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。
4.不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
考點五、印鑒卡管理
所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準并發(fā)給《印鑒卡》。
考點六、麻醉藥品和精神藥品運輸證明、郵寄證明
1.運輸證明:向托運單位所在地設區(qū)的市級藥監(jiān)品監(jiān)督管理部門申領。
2.郵寄證明:向寄件人所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理監(jiān)部門申領。
考點七、醫(yī)療用毒性藥品品種
中藥品種(27種) |
西藥品種(13種) |
砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃(上述品種是指原藥材和飲片,不包含制劑) |
去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑(上述品種中除亞砷酸注射液、A型肉毒毒素制劑外均指原料藥;士的寧、阿托品、毛果蕓香堿等包括其鹽類化合物) |
考點八、醫(yī)療用毒性藥品使用管理
項目 |
具體要求 |
供應和調配 |
(1)醫(yī)療單位供應和調配時,憑醫(yī)生簽名的正式處方 (2)具有毒性藥品經(jīng)營資格的零售藥店供應和調配時,憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在醫(yī)療機構公章的正式處方 |
劑量限制 |
每次處方劑量不得超過二日極量 |
調配處方要求 |
(1)對處方未注明“生用”的毒性中藥,應當付炮制品 (3)如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時,須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調配 |
考點九、A型肉毒毒素的管理
生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不得向未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的單位銷售注射用A型肉毒毒素;藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營注射用A型肉毒毒素。
考點十、藥品類易制毒化學品品種
麥角酸、麥角胺、麥角新堿;麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃類物質(藥品類易制毒化學品包括原料藥及其單方制劑)。
考點十一、藥品類易制毒化學品購銷管理
品種 |
購銷管理 |
藥品類易制毒化學品 |
(1)購買藥品類易制毒化學品原料藥必須取得《購用證明》 (2)藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品原料藥 (3)藥品類易制毒化學品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易 (4)麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況調劑藥品類易制毒化學品單方制劑的,應在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案 |
單方制劑和小包裝麻黃素 |
(1)藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)應將單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè) (2)麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷單方制劑和小包裝麻黃素 |
考點十二、含特殊藥品復方制劑的銷售管理
1.復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理,嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售;
2.除處方藥外,非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝(含麻黃堿復方制劑另有規(guī)定的除外);
3.除個人合法購買外,禁止使用現(xiàn)金進行含麻黃堿類復方制劑交易;
4.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑,應當查驗購買者的身份證,并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外,一次銷售不得超過2個最小包裝。
考點十三、第二類疫苗的采購、供應和配送要求
項目 |
采購、供應和配送要求 |
第二類疫苗 |
(1)由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購,由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位 (2)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗,或委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送;接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得再次委托配送 (3)配送可采取干線運輸+區(qū)域倉儲+區(qū)域配送的分段接力方式(新增) (4)疫苗不得與非藥品同車混合運輸;與其他藥品同車混合運輸?shù),應當在運輸車內分區(qū)放置;配送至縣級疾病預防控制機構前完成航空運輸溫度數(shù)據(jù)的上傳(新增) (5)向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用 |
考點十四、疫苗的冷鏈管理(新增)
1.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境,不得脫離冷鏈,并定時監(jiān)測、記錄溫度。
2.填寫“疫苗運輸溫度記錄表”應對疫苗運輸過程溫度監(jiān)測。運輸時間超過6小時,須記錄途中溫度,途中溫度記錄時間間隔不超過6小時。
3.疾控機構、接種單位收貨時:①對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗,方可接收;②對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗,接收單位可暫存該疫苗。待補充資料,符合要求后辦理接收入庫手續(xù);③對不能提供本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄或不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗,不得接收或購進。
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