2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》重點內(nèi)容(3)

　　《GSP》藥品零售企業(yè)的質量管理

　　(一)人員管理

　　1、企業(yè)負責人、質量管理、驗收、采購人員的資格

　　(1)企業(yè)“法定代表人或負責人”應當：具備“執(zhí)業(yè)藥師資格”。

　　(2)質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。

　　(3)從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。

　　2、企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師：負責處方審核，指導合理用藥。

　　3、企業(yè)應當對“直接接觸藥品”崗位的人員進行“崗前及年度”健康檢查，并建立健康檔案。

　　【提示】患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，“不得”從事直接接觸藥品的工作。

　　(二)文件

　　1、質量管理文件

　　(1)企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件。

　　(2)文件包括：

　　①質量管理制度;②崗位職責;③操作規(guī)程;

　�、軝n案;⑤記錄和憑證等;

　　⑥并對質量管理文件定期審核、及時修訂。

　　2、“質量管理崗位、處方審核崗位”的職責“不得”由其他崗位人員代為履行。

　　(三)設施與設備

　　1、企業(yè)的營業(yè)場所應當與其“藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)�！毕噙m應，并與“藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域”分開。

　　2、企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的實施條件。

　　(四)藥品零售企業(yè)的陳列與儲存

　　1、藥品陳列的要求

　　(1)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。

　　(2)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射。

　　(3)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。

　　(4)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。

　　(5)外用藥與其他藥品分開擺放。

　　(6)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。

　　(7)不得陳列：

　�、俚诙惥袼幤�;②毒性中藥品種;③罌粟殼。

　　(8)冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。

　　(9)中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字：

　�、傺b斗前應當復核：防止錯斗、串斗;

　�、趹敹ㄆ谇宥罚悍乐癸嬈x、發(fā)霉、變質;

　　③不同批號的飲片裝斗前應當：清斗并記錄。

　　(10)經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

　　2、藥品檢查和處理

　　(1)企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查;

　　(2)重點檢查：

　　①拆零藥品和易變質;②近效期;

　�、蹟[放時間較長的藥品;④中藥飲片。

　　(3)發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

　　3、有效期管理：應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。

　　(五)銷售管理

　　1、銷售藥品的要求

　　(1)處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配;對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配;調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。

　　(2)處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件。

　　(3)銷售近有效期藥品應當向顧客告知有效期。

　　(4)銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項;提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。

　　2、藥品拆零銷售

　　(1)負責拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓。

　　(2)拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。

　　(3)做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括：拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。

　　(4)拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。

　　(5)提供藥品說明書原件或者復印件。

　　(6)拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

　　(六)售后管理

　　1、退換規(guī)定：藥品一經(jīng)售出，不得退換;藥品質量原因除外。

　　2、投訴管理及應對

　　(1)企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質量的投訴。

　　(2)企業(yè)應當按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應信息。

　　(3)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　(4)企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

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