2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)要點[第6章]

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　　1.中藥材的采集堅持“最大持續(xù)產量”的原則。

　　2.地道藥材加工時需按傳統(tǒng)方法進行;產地初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸。

　　3.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員不得自種、自采、自用的中草藥包括：①國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;②國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;③國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

　　4.自種、自采、自用中草藥只限于其所在村醫(yī)療機構內使用，不得上市和流通，不得加工成中藥制劑。

　　5.中藥材專業(yè)市場管理：(1)城鄉(xiāng)集貿市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外;(2)嚴禁銷售假劣的中藥材;(3)嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片，確保中藥飲片安全;(4)嚴禁未經批準以任何名義或方式經營中藥飲片、中成 藥和其他藥品;(5)嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動;(6)嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材;(7)嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。

　　6.藥材進口申請包括首次進口藥材申請和非首次進口藥材申請。

　　7.首次進口藥材，指非同一國家(地區(qū))、非同一申請人、非同一藥材基原的進口藥材。取得進口藥材批件后，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案;非首次進口直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，非首次進口藥材實行目錄管理，具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定并調整。

　　8.進口藥材批件編號：(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)藥材進字十4位年號十4位順序號。

　　9.首次進口藥材申請人應當在取得進口藥材批件后1年內，從進口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進口。藥材進口時，進口單位應當向口岸藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　10.一級保護野生動物物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

　　11.二級保護野生動物物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

　　12.三級保護野生動物物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

　　13.國家重點保護的野生藥材保護名錄：(1)一級(禁止出口、禁止采獵)：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸;(2)二級(限量出口、有證可采)：馬鹿茸、甘草、麝香、蟾酥;黃連、黃柏、蛤蚧、哈蟆油、穿山甲、厚樸、杜仲;蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇、人參、熊膽、血竭;(3)三級(限量出口、有證可采)：紫草、阿魏、防風、山茱萸、豬苓、肉蓯蓉;川貝母、伊貝母、五味子、黃芩、胡黃連、連翹、石斛;蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽、遠志、天冬;龍膽、細辛、羌活。

　　14.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。

　　15.中藥飲片炮制，必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

　　16.生產新藥或者已有國家標準藥品，須經國家藥品監(jiān)督管理部門的批準，并發(fā)給批準文號;但是，若生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片可除外。

　　17.實行批準文號管理的中藥材和中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院中醫(yī)藥管理部門共同制定。

　　18.生產中藥飲片應當持有《藥品生產許可證》，應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范;必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準中藥材，盡量固定藥材產地。

　　19.中藥飲片生產企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全有效、可追溯。

　　20.《中醫(yī)藥法》規(guī)定，國家保護中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術和工藝，支持應用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術開展中藥飲片炮制技術研究。

　　21.朱砂、雄黃、附子等，要在全國集中統(tǒng)一定點生產，供全國使用。

　　22.定點生產的毒性中藥飲片，應銷往具有經營毒性中藥飲片資格的經營單位或直銷到醫(yī)療單位。

　　23.毒性中藥飲片必須按照國家有關規(guī)定，實行專人、專庫(柜)、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

　　24.中藥飲片調配后，必須經過復核后方可發(fā)出。二級以上的醫(yī)院應由主管中藥師以上專業(yè)技術人員進行調劑復核，要求復核率達100%。中藥飲片調劑每劑重量誤差不得超過±5%。

　　25.罌粟殼不得單方發(fā)藥，處方淡紅色。每張?zhí)幏讲坏贸^3日用量，連續(xù)使用不得超過7天。成人一次用量為3～6g。處方保存3年。

　　26.中成 藥通用名稱命名基本原則為：(1)科學簡明，避免重名;(2)規(guī)范命名，避免夸大療效;(3)體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色。

　　27.對于已上市中成 藥，如存在：明顯夸大療效，誤導醫(yī)生和患者的;名稱不正確、不科學，有低俗用語和迷信色彩的;處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的，必須更名。

　　28.生產來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請上市時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。

　　29.《中藥品種保護條例》適用范圍：中國境內生產制造的中藥品種，包括中成 藥、天然藥物提取物與其制劑的提取物和中藥人工制成品。申請專利的不在范圍內。

　　30.中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。

　　31.申請中藥一級保護品種應具備以下條件之一：(1)對特定疾病有特殊療效的;(2)相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品;(3)用于預防和治療特殊疾病的。

　　32.申請中藥二級保護品種應具備以下條件之一：(1)符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種;(2)對特定疾病有顯著療效的;(3)從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。

　　33.中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。

　　34.向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。

　　35.因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業(yè)在中藥一級保護品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。

　　36.中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊的，必須經國藥監(jiān)同意。

　　37.醫(yī)療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。

　　38.僅應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種向醫(yī)療機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案即可配制，不需要取得批準文號。

　　39.委托配制中藥制劑，應當向委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　40.備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑包括：(1)由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體、半固體和液體傳統(tǒng)劑型;(2)由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑;(3)由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

　　41.傳統(tǒng)中藥制劑備案號格式為：x藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號。

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