2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點：藥品質(zhì)量監(jiān)督管理法規(guī)

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　　一、我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)

　　我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理具有預(yù)防性、完善性、促進性、情報性及教育性。

　　二、我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的特點

　　我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理具有全面質(zhì)量管理的特點，具有“監(jiān)、幫、促”相結(jié)合，監(jiān)督檢驗與群眾參與質(zhì)量管理相結(jié)合的特點。

　　以監(jiān)督為中心，“監(jiān)、幫、促”相結(jié)合是我國藥品監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)方針。監(jiān)督：就是科學(xué)公正地對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程實行依法監(jiān)督，保證人民用藥安全、有效。幫助：就是充分運用監(jiān)督手段扶正祛邪，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為發(fā)展創(chuàng)造良好的環(huán)境。促進：就是促進藥品質(zhì)量的提高，促進事業(yè)健康發(fā)展。

　　三、我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則

　　1、以社會效益為最高準則，藥品是防病治病的物質(zhì)基礎(chǔ)，保證人民群眾用藥安全、有效是藥品監(jiān)督管理工作的宗旨，也是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的目的。因此，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理必須以社會效益為zui高準則。

　　2、質(zhì)量第一的原則，藥品是特殊商品，藥品的質(zhì)量至關(guān)重要，符合質(zhì)量標(biāo)準要求，才能保證療效;否則將無效，以致于貽誤病情。因此，質(zhì)量問題直接關(guān)系到患者的生命安全，?我們自始至終應(yīng)該把藥品的質(zhì)量放在首位。

　　3、法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則，總結(jié)以往經(jīng)驗，要搞好藥品監(jiān)督管理工作，必須對其立法，做到有法可依、有法必依、執(zhí)法必嚴、違法必究。同時，必須依靠科學(xué)的管理方法，如嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，推廣應(yīng)用現(xiàn)代先進的科學(xué)技術(shù)等來促進藥品監(jiān)督管理工作。《藥品管理法》及《藥品管理法實施辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布實施就是對藥品科學(xué)的監(jiān)督管理賦予了法定性質(zhì)。

　　4、專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性的監(jiān)督管理相結(jié)合的原則，為了加強對藥品的監(jiān)督管理，國家設(shè)立了藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，專門負責(zé)藥品監(jiān)督管理工作。在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位設(shè)立藥品質(zhì)檢科室，開展自檢活動，還設(shè)立了群眾性的藥品質(zhì)量監(jiān)督員、檢驗員，開展監(jiān)督工作。這三支力量相結(jié)合，發(fā)揮著越來越大的作用。

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