點擊查看:2021執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點匯總
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備技術(shù)人員的規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。
2.配制制劑的必備條件:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。
3.配制制劑的審批主體、程序及許可證經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的,不得配制制劑。【省廳同意省局批準(zhǔn)】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期,到期重新審查發(fā)證。
4.配制制劑的管理:
(1)品種限制性規(guī)定 應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種
(2)配制制劑審批 省廳同意省局批準(zhǔn)
(3)自配制劑使用 必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗;合格的,憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用。
特殊情況下,經(jīng)國務(wù)院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用【省以上局批準(zhǔn)】。
(4)自配制劑銷售 不得在市場銷售。
5.藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理:
(1)采購:必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識;不符合規(guī)定要求的,不得購進(jìn)和使用。
(2)保存:必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。
(3)調(diào)配處方管理:必須經(jīng)過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方,應(yīng)拒絕調(diào)配;必要時經(jīng)醫(yī)師更正或重新簽字,方可調(diào)配。
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