2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點：藥品上市后風險管理

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　　(1)藥品上市許可持有人：應當主動開展藥品上市后研究，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。

　　(2)對附條件批準的藥品：上市許可持有人應當在規(guī)定期限內按照要求完成相關研究。

　　逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，“國藥監(jiān)部門”應當依法處理，直至注銷藥品注冊證書。

　　(3)藥品生產過程中的變更：按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理。

　　屬于重大變更的，應當經“國藥監(jiān)部門”批準，其他變更應當按照“國藥監(jiān)部門”的規(guī)定備案或報告。

　　(4)上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。

　　(5)上市許可持有人、藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當經�？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。

　　發(fā)現疑似不良反應的，應當及時向“藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門”報告。

　　對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，由“國藥監(jiān)部門或省級藥監(jiān)部門”根據實際情況采取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在“五日內”組織鑒定，自鑒定結論作出之日起“十五日內”依法作出行政處理決定。

　　(6)藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關經營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應當立即停止生產，并將藥品召回和處理情況向“省級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門”報告。

　　藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當配合。上市許可持有人應召而未召回的，“省級藥監(jiān)部門”應當責令其召回。

　　(7)上市許可持有人應當對已上市藥品定期開展上市后評價

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