2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》考點(diǎn)：藥品研制和生產(chǎn)管理

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　　藥品研制和生產(chǎn)管理

　　1.臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

　　2.受試者權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益考慮

　　3.藥品注冊(cè)事項(xiàng)包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)申請(qǐng)等許可事項(xiàng)，以及其他備案或者報(bào)告事項(xiàng)。

　　4.藥品注冊(cè)，按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理。

　　①中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等進(jìn)行分類。

　�、诨瘜W(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類。

　　③生物制品注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等進(jìn)行分類。

　　5.境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行。

　　6.對(duì)符合下列情形的藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行突破性治療藥物程序：藥物臨床試驗(yàn)期間，用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)適用突破性治療藥物程序。

　　7.符合下列條件之一的，實(shí)行附條件批準(zhǔn)程序：(1)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù) 測(cè)其臨床價(jià)值的;(2)公共衛(wèi)生方面急需藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù) 測(cè)其臨床價(jià)值的;(3)應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。

　　8.符合以下情形的，實(shí)行特別審批程序：在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時(shí)以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實(shí)行特別審批。

　　9.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

　　10.境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

　　11.中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

　　12.藥品生產(chǎn)許可證的審批部門為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

　　13.生產(chǎn)企業(yè)開辦條件包括：(1)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;(2)廠房、設(shè)施設(shè)備;(3)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員;(4)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備;(5)保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　14.藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)：生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址;登記事項(xiàng)：企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營場(chǎng)所)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等;生產(chǎn)許可證變更30日前提出，發(fā)證機(jī)關(guān)15日作出決定;有效期為5年，有效期滿前6個(gè)月進(jìn)行再注冊(cè)。

　　15.藥品委托生產(chǎn)品種限制：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、中藥提取物和原料藥不得委托生產(chǎn)。

　　16.嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：(1)導(dǎo)致死亡;(2)危及生命;(3)導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷;(4)導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長;(5)致癌、致畸、致出生缺陷。

　　17.新的不良反應(yīng)是說明書未載明的，有描述但與說明書不一致或更嚴(yán)重的。

　　18.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)�？疾毂締挝凰�生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。

　　19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　20.不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)或首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品：報(bào)告所有不良反應(yīng)，安全性更新報(bào)告一年一次;5年以上的藥品報(bào)告：新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，安全性更新報(bào)告5年一次;安全性更新報(bào)告由藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。

　　21.藥品召回主體是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè);進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣也是藥品召回的責(zé)任主體。

　　22.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回;主動(dòng)召回由生產(chǎn)企業(yè)決定召回，責(zé)令召回由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回。

　　23.藥品召回按照安全隱患嚴(yán)重程度分級(jí)分為一、二、三級(jí)召回。對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品實(shí)施一級(jí)召回;對(duì)可能引起暫時(shí)的或可逆的健康危害的藥品實(shí)施二級(jí)召回;對(duì)一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品實(shí)施三級(jí)召回。

　　24.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回每日，二級(jí)召回每3日，三級(jí)召回每7日，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況。

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